岱山县食品药品监督管理局行政处罚自由裁量实施标准（试行）

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1、岱山县食品药品监督管理局行政处罚自由裁量实施标准(试行)为了保证我局在实施行政处罚时公平、公正、合理地行使裁量权，促进依法行政，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和规章有关规定，参照《舟山市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量实施标准的通知》（舟食药监法[2008]10号），结合我局实际制定本标准。一、标准规范的主要对象和适用要求本标准为规范我局行政处罚自由裁量权的行使而制定,主要对我局办理的比较常见的，涉及违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医

2、疗器械监督管理条例》和《药品流通监督管理办法》有关规定的违法行为,根据不同裁量情节对其行政罚款的裁量进行了规定。适用本标准时，当事人符合以下第二部分法定情节的，应当首先按第二部分规定处理与裁量；不具备第二部分法定情节但具备第三部分表中所列情节的，按第三部分表中所列裁量标准进行处理和裁量；同时具备第二部分法定情节和第三部分表中所列情节的，可根据具体案情，在符合法律法规规章规定的前提下，调整裁量档次进行处罚。二、自由裁量权实施的法律规定11根据《行政处罚法》规定，行政处罚遵循公正、公开的原则。实施行政处罚必须

3、以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程序相当。实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。当事人有下列情形之一的，不予行政处罚：   (一)不满14周岁的人有违法行为的；   (二)精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；   (三)违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；   (四)除法律另有规定的外，违法行为在二年内未被发现的。  当事人有下列情形之一的，应当依法

4、从轻或减轻行政处罚：   (一)已满14周岁不满18周岁的；   (二)主动减轻或者消除违法行为危害后果的；   (三)受他人胁迫而实施违法行为的；   (四)配合查处违法行为，有立功表现的；   11(五)法律、法规、规章规定的其他应当从轻或减轻行政处罚情形的。根据《药品管理法实施条例》第八十一条规定，药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。根据《药

5、品管理法实施条例》第七十九条规定当事人有下列行为之一的，在《药品管理法》和《实施例》规定的处罚幅度内从重处罚：　　（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；　　（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；　　（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；　　（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；　　（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；　　（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证

6、据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。违法行为情节严重的，根据法律、法规规定应吊销证件的，应报原发证部门作吊销处理。11违法行为构成犯罪的，应当依法追究刑事责任，不得以行政处罚代替刑事处罚。三、行政处罚自由裁量实施具体标准行政处罚自由裁量实施具体标准序号违法行为法律条文规定自由裁量情节裁量幅度1无证生产、经营药品《药品管理法》第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包

7、括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。《实施条例》第六十五条未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。《实施条例》第六十七条个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。《实施条例》第七十四条：“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手

8、续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。”《药品流通监督管理办法》第三十二条、第三十三条、第四十三条1、《药品经营许可证》过期后继续经营的；2、无证生产、经营药品时间较短，数额较少，且影响面较小；3、无证经营的药品是从正规企业购进的，且药品质量合格；