合肥医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则

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1、合肥市医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（零售）企业名称（公章）：检查日期：合肥市食品药品监督管理局监制检查组成员姓名单位职务检查分工组长组员组员备注注：如零售企业设立库房，参照批发现场检查指导原则*4.16.1、*4.17.1、4.19.1、4.19.2、4.20、4.21、*4.22.1进行现场检查，并在备注中说明检查分工负责人员合肥市医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则编制说明   一、《指导原则》说明《合肥市医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》是依据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》（总局2014年第58号）、《安徽省医疗器械

2、经营监督管理办法实施细则》(皖食药监械〔2016〕44号)制定，分六部分。 1．职责与制度        2．人员与培训      3．设施与设备4．采购、收货与验收5、销售、出库与运输6、售后服务   二、适用范围本标准适用于医疗器械经营许可开办、变更、延续的现场核查。1、新申办企业的，按1、2、3项目现场核查；2、变更经营场所、库房地址、经营范围、延续换证的按全部相关项目检查，其中变更项目按新标准执行。三、评审方法按该企业经营范围所涉及的核查项目：1、适用项目全部符合要求的为“通过检查”。2、有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“未通过检查”

3、。3、关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并一次性提交整改报告。4、在30天内未能提交整改报告或仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。5、本《指导原则》所指的一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数/(一般项目数总数－一般项目中确认的合理缺项项目数)*100%。合肥市医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（零售）检查项目序号检查内容检查方法是否符合备注一、职责与制度2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常

4、管理。重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。一、职责与制度2.5.2企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致;检查企业质量管理机构或者质量管

5、理人员工作条件是否满足有效履行质量管理职责需要。*2.6企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。*2.7企业质量管理机构或质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠

6、正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（八）负责医疗器械召回的管理；（九）组织或者协助开展质量管理培训；（十）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责；（十一）组织验证、校准相关设施设备。重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括但

7、不限于上述要求;通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品资质的审核等）的相关记录。确认企业有效履行上述职责。*2.8.1企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）企业质量管理机构或质量管理人员的职责；（二）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（三）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（四）销售和售后服务的规定（