黑龙江2012年自考制药科学与工程(独本)“制药设备”考试大纲

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1、黑龙江省高等教育自学考试制药科学与工程(081204)专业（独立本科段）制药设备考试大纲(课程代码7783)黑龙江省高等教育自学考试委员会办公室二○○九年四月8一、《制药设备》课程的性质《制药设备》是一门以药剂学、ＧＭＰ（药品生产质量管理规范）、工程学及相关工程技术为基础来综合研究制剂生产实践的应用性工程学科，本课程主要介绍制剂生产设备的基本构造、工作原理和工程验证，制剂车间的ＧＭＰ工程设计原则和方法以及与制剂生产工艺相配套的公用工程的构成和工作原理，它是制药工程专业和工科药物制剂专业的一门重要专业课程。通过本课程教学，使学生掌握制剂生产

2、工艺技术，ＧＭＰ制剂车间的工程设计与工程验证的基本要求和主要生产设备的构造原理；熟悉药厂公用工程的组成和原理；了解制剂工业相关法规。从而为正确使用和合理选择制剂设备，并能够为制剂车间提出符合ＧＭＰ要求的条件奠定基础。本课程是实践性很强的专业课，除课堂教学外，可通过现场参观、多媒体演示及课程设计，来加强学生对制剂设备工作原理、结构的理解和制剂工程设计知识掌握与应用。在教学中要注重对学生进行车间工艺设计能力的培养和GMP（药品生产质量管理规范）的法规意识。二、《制药设备》课程的学习目的通过本课程的学习，使学生掌握口服固体制剂、液体灭菌制剂常用

3、生产设备的原理，优点，使用方法及使用注意事项；掌握空气净化系统方案选择、净化方案（全室净化、局部净化、洁净隧道、洁净管道）、洁净空调系统的划分、气流组织；掌握水的处理、注射用水的贮存及管理等内容。培养学生运用以上的基本原理及原则，在实际生产和科研中分析问题解决问题的能力，适应我国经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要。三、《制药设备》课程的内容《制药设备》课程的内容分两篇，共九章。第一篇药物制剂生产设备第一章口服固体制剂生产设备第二章液体灭菌制剂生产设备第二篇制剂车间工艺设计8第一章概述第二章物料衡算和热量衡算第三章车间布置及管

4、道设计第四章制剂车间土建设计第五章通风、空调和空气净化第六章工艺对各专业要求第七章消防与节能 四、考核内容的总体要求结合本课程的教学特点，考核内容的总体要求分为"掌握"、"熟悉"、"了解"三个级别。"掌握"的内容，要求教师在授课时重点讲解，使学生达到彻底理解，并能灵活运用；"熟悉"的内容，要求教师予以提纲挈领地讲解，使学生对此内容完全领会，能够指导今后的制剂工程设计；"了解"的内容，要求教师讲清其概念与内容，使学生有初步的印象，为今后的专业知识拓宽、加深奠定一定的基础。五、教材《药物制剂生产专用设备及车间工艺设计》，唐燕辉主编，化学工业出

5、版社，2002年1月第1版。【考试内容】第一篇药物制剂生产设备第一章口服固体制剂生产设备1.掌握口服固体制剂常用生产设备的原理，优点，使用方法及使用注意事项。2.熟悉口服固体制剂常用生产设备的维护方法；熟悉常用口服固体制剂包装材料性能及处理方法。3.了解口服固体制剂生产过程中的相关计算。第二章液体灭菌制剂生产设备81.掌握液体灭菌制剂常用生产设备的原理，优点，使用方法及使用注意事项。2.熟悉液体灭菌制剂常用生产设备的维护方法；熟悉常用液体灭菌制剂包装材料性能及处理方法。3.了解液体灭菌制剂生产过程中的相关计算。第二篇制剂车间工艺设计第一章

6、概述1.熟悉制剂车间工艺设计的基本要求；熟悉设计阶段及各阶段的任务。2.了解国外制剂生产简况；了解国内老厂普遍存在的问题。第二章物料衡算和热量衡算1．了解物料衡算和热量衡算。第三章车间布置及管道设计1．熟悉设计依据及原始资料收集的程序和内容；熟悉车间布置设计的相关内容。2.了解工厂布置的相关内容；了解车间管道设计的相关内容。第四章制剂车间土建设计1.洁净车间设计对建筑的要求 了解药厂厂区内建筑分区（按功能），熟悉四类特殊药物的生产区在整个药厂的布局，8熟悉洁净车间内部功能房设计。2.洁净车间房间材料 了解门、窗、墙面、天棚、灯具、管线的材

7、料及安装， 熟悉地面、地漏、洗涤池的材料及安装。第五章通风、空调和空气净化1.空气净化要求 了解GMP的由来、目的、实施， 熟悉空气净化的目的、措施以及细菌与粉尘的危害。2.空气净化系统设计 熟悉设计参数（又称设计标准）， 掌握空气净化系统方案选择、净化方案（全室净化、局部净化、洁净隧道、洁净管道）、洁净空调系统的划分、气流组织， 熟悉洁净室内的除尘方式、空调的压差控制， 了解热量平衡计算（略）、风量平衡计算。 第六章工艺对各专业要求 概论工艺在基建中的地位 了解新建药厂的程序。1.对水的要求 熟悉医药工业工艺用水的种类及重要性、各种水的

8、应用， 掌握水的处理、注射用水的贮存及管理， 了解管道、贮罐、阀门、阀门的材质要求。2.对气体的要求 了解药品生产中工业气体的种类及用途， 熟悉灌装中填充的惰性气体净化。3.对照明要求 了解洁