甘肃药品安全专项整治工作检查细则

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1、甘肃省药品安全专项整治工作检查评估细则被检查市（州）：总得分：项目及分值评估内容分值分项内容分值评分点自评得分检查得分扣分得分扣分得分一、组织领导、政策导向（12分）1.组织领导51）成立市级药品安全专项整治工作组织领导机构2未成立组织领导机构扣2分2）制定专项整治工作方案，分解任务，落实责任2未制定整治方案扣2分3)整治期间召开3次以上领导小组会议，研究解决整治中的重大问题，有会议纪要或记录1未达到要求的扣1分2.部门协作44)建立药品安全专项整治工作联合检查、联合执法机制1未建立机制扣1分5

2、)开展专项联合检查、联合执法1未开展联合执法扣1分6)开展调研和督查，形成调研和督查报告2未开展调研工作扣1分，未开展督查工作扣1分3.产业结构调整37)制定促进医药产业结构调整、技术创新政策措施1未制定有关政策、措施的扣1分8)贯彻执行产业政策，采取措施从严审批药品零售企业2未采取具体措施的扣2分二、专项整治的重点工作（48分）4.打击生产销售假药119）制定开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告专项行动工作计划，发现案件及时查处2未制定计划的扣1分，上级主管部门督办案件不及时查处的扣1分10）

3、制定通过寄递渠道批量药品寄递专项监控工作计划，有效控制药品寄递环节，发现可疑情况及时上报2未制定计划的扣1分，发现可疑情况未及时上报的扣1分7项目及分值评估内容分值分项内容分值评分点自评得分检查得分扣分得分扣分得分（续前）（续前）11）开展药品广告监测，发现违法药品广告及时报告并按程序处理2未开展药品广告监测的扣1分，发现违法药品广告未及时报告处理扣1分12）查处违法药品广告案件应移交的100%移交，移交的违法药品广告及时查处并反馈查处情况3未按规定移交的扣1分，移交的违法药品广告未及时查处并反

4、馈查处情况的扣2分13）查处生产销售假药案件，对货值超过5万元案件100%追踪查源。涉嫌犯罪案件及时移交公安机关，有移交文件2符合条件未追踪查源的扣1分，符合条件未移交公安机关的扣1分5.整治非药品冒充药品814）制定整治非药品冒充药品工作计划及措施2未制定计划措施的扣2分15）辖区内药品经营企业无非药品冒充药品现象2随机抽查药品经营企业，发现有非药品冒充药品现象的扣2分16）辖区内基层医疗机构和民营医疗机构无非药品冒充药品现象2随机抽查相关医疗机构，发现有非药品冒充药品现象的扣2分17）符合按

5、假药查处情形的非药品冒充药品案件100%查处2符合条件未查处的扣2分7项目及分值评估内容分值分项内容分值评分点自评得分检查得分扣分得分扣分得分（续前）6.药品生产监管818）配合省食品药品监管局开展基本药物品种工艺处方核查，建立品种监管工作档案2未配合核查工作的扣1分；已核查未建立品种监管工作档案的扣2分19）辖区内组织实施4类药品（中药注射剂、第二类精神药品、血液制品、疫苗）和基本药物生产企业全部实行质量受权人制度2随机抽查企业未实行质量受权人制度的扣1分，未对企业实施工作加强指导和监督扣1分

6、20）辖区内有高风险药品生产企业的，日常监督检查不少于4次/年，有相应的检查记录2无检查记录的扣1分，检查频次不足的扣1分21）强化药品生产用原料、辅料、化学中间体等来源及质量监管2监管部门未制定强化监管措施的扣1分；实施中无监管记录的扣1分7.规范含麻黄碱类复方制剂的生产经营秩序422）部署含麻黄碱类复方制剂专项整治工作1未制发相关文件的扣1分23）辖区内未发生药品生产、经营企业因违法违规行为直接将含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道案件2检查中发现辖区内企业直接将含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的扣

7、2分24）严厉打击违法违规行为1未及时查处含麻黄碱类复方制剂流失案件或未按规定对违法违规企业进行处理的扣1分7项目及分值评估内容分值分项内容分值评分点自评得分检查得分扣分得分扣分得分（续前）8.药品购销渠道管理625）部署和开展整治药品流通环节“挂靠经营”和“走票”工作2未部署或未开展整治工作的扣2分26）辖区内药品经营企业无走票和挂靠经营现象2随机抽查药品经营企业，发现有挂靠经营或走票现象扣2分27)零售药店实行药品分类管理2随机抽查药店，未按处方药与非处方药、药品与非药品划分区域的扣1分，未

8、张贴标示的扣1分9.建立国家基本药物生产供应和质量保障机制1128)强化对基本药物生产供应、流通、使用的监管工作3相关部门未按要求制定工作计划的扣1分，保障措施或开展相关工作不力的扣2分29)辖区内国家基本药物生产企业中标并生产的品种抽验覆盖率达100%3达不到要求的扣3分30)加强对基本药物公开招标采购的管理2未制定规范基本药物公开招标采购的管理办法扣1分，未实行公开招标采购的扣1分31）开展对基层执行基本药物制度的督查指导工作3未制定督查指导工作计划的扣1分，未开展督查指导工作的扣2分三、药