福建省高等教育自学考试药学（独立本科段）专业

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1、福建省高等教育自学考试药学（独立本科段）专业药事管理学（二）课程考试大纲第一部分课程性质与目标一、课程性质与特点药事管理学是药学科学的分支学科，是药学与社会学、法学、经济学、管理科学和心理学等学科相互交叉、渗透而形成的管理学科，具有社会科学性质，内容包括药品与药师、药品管理立法，药品注册、生产、经营、使用、信息等诸方面的监督管理，药品知识产权保护以及药学技术人员管理等内容，是国家执业药师资格考试的主要科目。二、课程目标与基本要求通过本课程的学习,考生将掌握药学的社会和管理方面的知识，明确药品的安全有效与药事管理的关系，熟悉药品研制、生产、流通、使用各环节的质量保证和控制的相关管理准则，掌握药事

2、法规和药师的职责与行为准则，了解药品经济全球化进程中各国，尤其是我国药事管理的发展趋势。通过本课程，将学生培养成集药学知识、技能与药事管理与法规于一体的综合型人才，能辨别合法和非法行为，能综合应用药事管理的知识与药事法规的固定，指导药学实践工作，分析解决实际问题。三、与本专业其它课程的关系药事管理学是药学的二级学科，是一个知识领域，它不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学的性质。药事管理学科的基础理论主要来自于社会学、法学、经济学、心理学、管理科学等，主要是研究药事的管理活动及其规律，药事管理学的实践涉及药学领域的社会学问题。第二部分考核内容与考核目标第一章绪论一、学习目的与要求1.掌握药

3、事、药事管理的含义及其重要性2.掌握药事管理学科的定义、性质3.熟悉药事管理学课程的研究内容4.了解药事管理学科的发展过程；药事管理研究特征与方法类型二、考核知识点与考核目标（1）药事管理概述（重点）识记：药事管理概念理解：药事管理的重要性（2）药事管理学科的发展、性质和定义（一般）理解：药事管理学科的性质、定义与学科体系（3）药事管理学科的课程体系（一般）理解：《药事管理学》课程的教学方法、学习目的和意义（4）药事管理研究性质与特征（一般）第二章药品监督管理一、学习目的与要求1.掌握药品的定义、质量特性；药品监督管理的定义；药品质量监督检验的概念、性质及分类2.掌握基本药物生产、经营、使用的

4、监督管理；药品分类管理的主要内容3.熟悉药品标准和国家药品标准；国家基本药物制度的概念及目录遴选原则；药品不良反应监测与报告的主要内容4.了解《中国药典》的特点、编制原则和主要内容；药品不良反应及其有关用语的含义二、考核知识点与考核目标（1）药品及其管理分类（重点）识记：药品的定义、分类识记：药品管理的分类理解：药品的质量特征和商品特征（2）药品监督管理（次重点）识记：药品监督管理的定义、性质理解：药品监督管理的作用理解：药品监督管理的行政主体和行政法律关系；药品监督管理的行政职权和行政行为（3）药品标准与药品质量监督检验（次重点）识记：药品标准的定义和类型识记：药品质量监督检验的概念、性质、

5、分类（4）国家基本药物制度（一般）理解：国家基本药物的分类；国家基本药物目录的遴选原则理解：基本药物生产、经营、使用的监督管理（5）药品分类管理（重点）理解：处方药和非处方药分类管理的意义和作用识记：处方药的种类、不得零售的处方药；处方药的生产经营、销售和使用、广告的管理理解：非处方药目录的制定和调整；处方药转为非处方药的规定识记：非处方药的生产经营、销售和使用、广告的管理（6）药品不良反应报告和监测的管理（次重点）识记：有关药品不良反应用语的含义和分类理解：药品不良反应报告制度和程序第三章药事组织一、学习目的与要求1.掌握我国药品监督管理组织体系；国家食品药品监督管理局及直属技术机构的职责2

6、.熟悉省级食品药品监督管理局的相关职责；熟悉国家食品药品监督管理局药品注册司、安全监管司、稽查局的主要职责4.了解药事组织的含义、类型二、考核知识点与考核目标（1）药事组织概述（次重点）理解：药事组织的含义、类型（2）药品监督管理组织（重点）识记：药品监督管理的行政机构和技术机构理解：国家和省级药品监督管理部门职责；药品监督管理的相关部门及其职责（3）药品技术监督管理机构（次重点）理解：中国食品药品检定研究院的性质及职责范围；省级药品检验所的职责范围理解：国家药典委员会的组成、任务、职责；其他技术监督管理机构（4）药学教育、科研组织和社会团体（一般）（5）国外药事管理体制及机构（一般）第四章药

7、学技术人员管理一.学习目的与要求1.掌握执业药师的定义及执业药师考试、注册、继续教育的管理规定2.掌握执业药师的职责和药师职业道德原则3.熟悉药师的职责和功能；药师职业道德原则4.了解药师的含义和发展及药师法规的主要内容二、考核知识点与考核目标（1）药学技术人员概述（一般）识记：药学技术人员的定义及配备依据；（2）药师及其管理（次重点）识记：药师的定义、类别；药师与执业药师的区别；药师的功能（3）