yyt 0506.4-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和 洁净服 第4部分：干态落絮试验方法

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1、ICS11.140C46YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0506.4-2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分:干态落絮试验方法Surgicaldrapes,gownsandcleanairsuitsforpatients,clinicalstaffandequipment-Part4:Testmethodforlintinginthedrystate(ISO9073-10:2003,IDT)2005-04-05发布2006-01-01实施国家食品药品监督管理局发布YY/T0

2、506.4-2005前言YY/T0506的本部分等同采用ISO9073-10:2003《纺织品—非织造布试验方法—第10部分:干态下落絮和其他微粒的产生》。YY/T0506的总标题为《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》，将由以下部分组成:—第1部分:制造商、处理厂和产品的通用要求—第2部分:性能要求和性能水平—第3部分:试验方法—第4部分:干态落絮试验方法—第5部分:阻干态微生物穿透试验方法—第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法有关其他方面的试验将有其他部分的标准。本部分的附录A和附录B都是

3、资料性附录。本部分由国家食药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、苏州长春电子仪器厂、山东省医疗器械研究所起草。本部分主要起草人:张强、吴平、王延伟、陈军。YY/T0506.4-2005引言YY/T0506.1中规定了病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服的基本要求。本部分则规定了YY/T0506.3试验方法中所涉及到的纤絮和微粒的试验方法。ISO9073-10:2003《纺织品—非织造布试验方法—第10部分:干态下落絮和其他微粒的产生》是

4、被本标准的采标对象EN13795-2(对应于YY/T0506.3)所引用的标准。本标准发布时，我国有关标准化专业委员会尚没有将其转化成我国标准。鉴于病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服的落絮性能具有很重要的临床意义，为不影响YY/T0506的实施，将其列为了YY/T0506的一个部分并等同采用。由于被采用的国际标准ISO9073-10:2003是一项通用的方法标准，还适用于其他产品(如非制造布制造的医用敷布)的落絮性能的评价。考虑到其他产品的适用性，本部分在采用国际标准时，未将其修改采用为仅适

5、用于手术单、手术衣和洁净服的专用方法标准。因此，提请注意，当用本部分对病人、医务人员和器械用手术单、手术衣和洁净服的落絮性能进行评价时，应与YY/T0506.3结合起来使用。件，羊于产品的讲一步的信盒和产品是否包括在YY/T0506中，详见YY/T0506.1.YY/T0506.4-2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分:干态落絮试验方法范围YY/T0506的本部分规定了干态条件下测量非织造布落絮的试验方法ll。该方法也适合于其他医用纺织材料。2规范性引用文件下列文件中的条款通过

6、YY/T0506的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。ISO554:1986状态调节和(或)试验用标准大气—规范ISO14644-1洁净室和相关控制环境—第1部分:空气洁净度分级术语和定义下列术语和定义适用于YY/T0506的本部分。纤絮lint,使用过程中释放的纤维。3.2落架linting操作过程中纤絮

7、和其他微粒的释放。落絮系数coefficientoflinting进人测量通道的所有微粒或部分微粒计数的对数值(1g),4原理这一方法描述了改进的Gelb。扭曲法。该方法中，样品在试验箱内经受一个扭转和压缩的综合作用。在此扭曲过程中从试验箱中抽出空气，用粒子计数器对空气中的微粒计数并分类。重现性的一般信息见附录A,5仪器5.1层流罩，用于提供洁净的试验环境。注:也可使用符合ISO14644-1的5级沽净室韵。1)本标准的适用领域详见引言。2)ISO14644-1中所规定洁净度等级与GB50073-20

8、01《洁净厂房设计规范》中的等级等同，其中5级，即为传统英制的10。级洁净度，即每立方英尺中粒径大于或等于。.5p-的悬浮粒子的数量不超过100个。该洁净度等级的每立方米中粒径大于或等于的。lpm的悬浮粒子的数量不超过100000个，该值取常用对数后为5，洁净度5级便依此而定。目前国产微粒计数器一般不能对0.1p-的微粒计数。IYY/T0506.4-20055.2扭曲装置(改进的Geblo扭曲装置)，含两个直径为82.8mm的圆盘，其中一个盘固定，另一个