yy 0307-2004 连续波掺钦忆铝石榴石激光治疗机 通用技术条件

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1、ICS11.040.60C41yy中华人民共和国医药行业标准YY0307-2004代替YY0307-1998连续波掺钦忆铝石榴石激光治疗机通用技术条件GeneralspecificationofNdcYAGlasermedicalinstrumentwithcontinuouswave(CW)2004-03-23发布2005-01-01实施国家食品药品监督管理局发布YY0307-2004前言掺钱忆铝石榴石激光治疗机随着技术的进步和医疗需求的增加，已得到广泛的应用。本标准是连续波掺钦忆铝石榴石激光治疗机的通用技术要求，它规定了该类治疗机激光输出功率、功率稳定性、辐射控制、安全防护等方

2、面的要求。本标准作为技术修订版代替YY0307-1998。本次修订，加强了对安全防护方面的要求。在原有的基础上，增加了全面贯彻GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分:安全通用要求》的内容，而且因为掺钦忆铝石榴石激光治疗机为4类激光产品，也增加了GB9706.20-2000《医用电气设备第2部分:诊断和治疗激光设备专用安全要求》的要求，并将它们列人附录A(规范性附录)中。本标准同时也涵盖了GB7247.1-2001((激光产品的安全第1部分:设备分类、要求和用户指南》的要求。本标准执行了GB7247.1-2001《激光产品的安全第1部分:设备分类、要求和用户指南》。本标准执

3、行了GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分:安全通用要求》。本标准执行了GB9706.20-2000((医用电气设备第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求》。本标准执行了GB/T14710-93((医用电气设备环境要求及试验方法》。本标准的附录A、附录B为规范性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口。本标准由国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心负责起草。本标准主要起草人:黄丹、韩坚城。YY0307-2004连续波掺钱钉铝石榴石激光治疗机通用技术条件范围本标准规定了连续波掺钦忆铝石榴石激光治疗机通用技术条件

4、(以下简称治疗机)的定义、分类、要求、试验方法、抽样和标志、标签、包装等要求。本标准适用于波长为1.064fm的连续波掺钦忆铝石榴石激光治疗机。该仪器主要用于患者的治疗。规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191-2000包装储运图示标志GB7247.1-2001激光产品的安全第1部分:设备分类、要求和用户指南GB9706.1-1995医用电气设

5、备第一部分:安全通用要求GB9706.20-2000医用电气设备第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法YY0076-1992金属制件的镀层分类、技术条件YY/T0193-1994医疗器械铝制件阳极氧化膜技术条件YY91055-1999医疗器械的油漆涂层分类、技术条件ISO11146:1999激光和激光相关设备—激光光束参数测试方法—光束宽度、发散角和光束传输因子术语和定义下列术语和定义适用于本标准。除下列条款外，GB7247.1-2001第3章适用。3.1定义激光输出功率复现性reproducibilityoflasero

6、utputpower激光输出功率的复现性是指先改变某一工作条件，然后再回到原始工作条件时激光输出功率尸，回复原值的能力。复现性R。由式(1)给出:尸。、一尸m.nR。二士X100%(1)2争式中:，—测量次数(。)5);只—第:次测量功率值;Pme.—P的最大值;Pm=,—P，的最小值。3.2符号a)Pm—激光器额定输出功率;YY0307-2004切c)d)尸—瞄准光(激光)输出功率;S—输出功率不稳定度;Rp—激光输出功率复现性。分类与基本参数4.1激光产品辐射安全分类按GB7247.1-2001中9.2分类为4类激光产品。4.2医用电气设备安全分类按GB9706.1-1995中

7、14分类为I类或II类;B型或BF型设备。4.3型号命名由生产企业确定4.4规格激光器额定输出功率，选用系列应符合表1规定。表1输出功率/W光束发散角/mred输出功率不稳定度八%)输出激光序号代号波长/r'.TEMoo多模TEMoo多模TEMoo多模1YL-81.0641.081.03-5士5士102YL201.0642.5201.24-6士5士103YL-351.0645.0351.25^7士5士104YL-501.0647.0501.25-7士5士105YLS-