我国药品安全监管的现状及对策探讨

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1、我国药品安全监管的现状及对策探讨　　[摘要]药品作为人类健康保障和治疗的商品，与普通的商品有所区别。对于一个国家而言，药品质量和国家的发展、人民的生命与健康密切相关，如何完善药品管理体系是每个国家的重要工作，因此，在我国，完善药品监管体系和法律体制越来越受到广大群众的关注，并不仅仅局限于政府的工作，这已经成为涉及我国整个社会每个人切身利益的重要事项。在本文中主要针对我国药品监管的现状与问题进行探讨，从现有的监管方式中寻找可进步的空间，从而提出有针对性的对策进行改进，力求全面地施行监管手段，建立起安全的药品

2、供应和应用环境，给社会公众用药安全提供有力的保障[关键词]药品安全；监管；现状与对策[中图分类号]R954[文献标识码]A[文章编号]1674-4721（2016）04（b）-0171-03[Abstract]Drugasgoodsofhumanhealthprotectionandtreatmentisdifferentfromordinarycommodity.Foracountry，drugqualityiscloselyrelatedtocountry′sdevelopment，people′sl

3、ifeandhealth.Howtoimprovedrugmanagementsystemisanimportantworkineverycountry.Therefore，improvementofdrugsupervisionsystemandlegalsystemhasbeenattachedgreatimportance，whichisnotlimitedforgovernmentalwork，butbecomesanimportantissueinvolvingeveryperson′svita

4、linterests.Thepaperwasmainlytargetedonthecurrentsituationandproblemsrelatedtodrugsupervision.Theprogressivespacecouldbefoundfromtheexistingregulatoryapproach.Thetargetedmeasureswereputforwardforimprovementandforcomprehensiveimplementationofsupervisionesta

5、blishingsafeenvironmentofdrugsupplyandapplicationinordertoprovidestrongguaranteeofdrugsafetyforthepublic.[Keywords]Drugsafety；Supervision；Currentsituationandcountermeasure由于药品本身的特殊性，各国政府对药品安全监管予以高度的重视。如何对药品安全问题进行有效地管制从而实现药品安全已经成为国家的重点工作。与国外先进的国家比较，我国关于药品安

6、全管制的制度建设比较晚，但是发展比较快。从20世纪90年代通过的《中华人民共和国药品管理法》开始，发展到现在的《药品管理法实施条例》[1-2]，我国在药品安全管理方面正逐步完善各方面的制度。然而，目前我国在药品安全监管方面依然存在多方面的问题，尤其是对特殊药品的监管。对于这些问题的存在，必须继续加深研究和分析，并且寻找有效的解决方法。在本文中主要针对中国药品安全监管的现状与问题进行探讨，并且提出相应的解决对策与建议，希望能够为改进中国药品安全监管提供有价值的依据1我国目前药品安全监管现状与问题1.1药品生

7、产环节的监管问题药品生产是监管药品安全的源头所在，也是关键的环节所在。药品的质量和药品的生产息息相关，只有对药品生产环节进行有效地监管，才能够从根本上杜绝药品安全问题的发生，这也是确保药品安全性及有效性的重要措施。现如今，我国在药品生产方面的管制模式主要采用的是GMP认证。GMP从20世纪90年代开始在中国的药品生产行业中应用，历年来，根据我国药品管理的发展进行多次的修订[3-4]。GMP认证主要针对的重点内容是药品的均一性，对于药品生产中多种不合格的现象进行管理和遏制，包括药品的污染、混杂、混批等等。2

8、010年新版的GMP推行给我国的中小医药公司明显增加行为的限制，许多医药企业由于自身的生产能力不足而关闭。GMP认证主要审核的内容包括软件方面，例如生产工艺、制度规范等；硬件方面，例如生产的设备、厂房、环境；还包括生产工人、原料、卫生条件等多方面的情况。然而，目前我国许多医药企业在软件和硬件方面的条件均存在不同程度的缺陷，尤其是硬件方面，厂房过于陈旧，生产设备缺乏先进性甚至老化，缺乏足够的生产能力，难以满足新版GMP的要求，导