4、药品购进、验收、养护、陈列等环节管理制度

4、药品购进、验收、养护、陈列等环节管理制度

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时间:2018-07-16

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1、药品购进管理制度1.目的:加强药品购进环节的管理,保证经营合法、药品合格。2.范围:适用于药品购进过程的质量管理。3.责任人:采购员4.内容4.1采购员根据“按需购进、择优选购”的原则,以药品质量作为重要依据,进行采购。4.2严格执行药品进货程序,把好购进质量关,确保向合法的企业购进合法的药品。4.3购进药品时应确定供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉,对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核,必要时对其进行实地考察。收取供货商合法证照和销售人员法人委托书、身份证复印件,建立合格供货商档案。4.4审核所购入药品的合法和质量可靠性,并建立

2、所经营药品的质量档案。4.5购进药品应与供应商提前签订《质量保证协议》,明确质量条款,规定有效期。4.6对首营品种进行审核,索取生产批文、质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及最小包装样品,建立药品质量档案。4.7购进药品应有合法票据,按规定做好购进记录《药品购进质量验收记录》,做到票、帐、货相符。4.8购进记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于2年。4.9违规购进药品者应给予相应处罚。药品验收管理制度1.目的:规范药品验收过程,保证入店药品质量合格、数量准确。2.范围:药品购进及售出退回验收工作3.责任人:验收员4.1药品验收必须按

3、照验收程序,依照药品的验收标准对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。4.2药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。4.3验收应在规定的时间内完成。4.4药品验收应按抽样原则进行抽样。所抽取的样品必须具有代表性。验收完毕后应尽量恢复原状。4.5验收首营品种应有生产企业该批药品质量检验报告书。4.6验收进口药品,必须审核其《进口药品通关单》或《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件;进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件;进口药材应审核《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的

4、原印章。4.7药品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误.药品验收记录保存期限至少超过有效期后1年,但不得少于2年。4.8验收员对购进手续不清或资料不全的药品,不得验收入库或上陈列架销售。4.9验收工作中发现不合格药品时,应严格按照不合格品管理制度执行。4.10验收中发现质量有疑问的药品,应及时报质管员复查处理。4.11因人为原因导致不合格药品进入药店的,药店将视其情节轻重作出相应的处罚。5、药品验收的标准一.药品质量验收必须配备有一定专业训练、熟悉生产过程,责任心强的药学人员担任。二.药品质量验收人员必

5、须树立质量监督观念,负责调查了解药品制剂质量情况,指导群众性药品质量监督工作,并密切合作,为推行药品质量全面管理发挥监督控制作用。三.药品验收必须按规定的质量标准进行检验,并作出正确判断,如实反映检品质量。签发制剂合格证必须坚持原则,检验不合格的药品不得用于临床,应协助分析不合格的原因。抽样或送样应有代表性,检验记录要完整,必要时可留样观察,以便研究药品的稳定性。四.药品验收项目有证件、外包装、内包装、药品外观形状、必要时采取全检或送检等。在监测手段方面除化学滴定外,必须向仪器分析方面发展。五.建立检验档案,检验记录是对检品检验过程中的操作

6、及数据的原始资料,是分析质量、判断结果所作鉴定的依据,应正确的书写签名,检验原始记录必须完整齐全,按年度装订成册,保存3年。有效期药品制剂保存至有效期后1年。临床对药品疗效评价和质量信息反馈、质量事故分析报告及返工处理等资料保存3年。六、购进药品检查验收是药品经营过程中的关键环节,《药品管理法》规定,药品经营企业购进药品,必须建立并执行检查验收制度,验明药品合格证明和其它标识,不符合规定要求的,不得购进。根据此规定,药品验收的基本要求是:按照法定标准和合同规定的质量条款对购进、销后退回药品进行逐批号验收。同时,对药品的包装、标签、说明书及有

7、关要求的证明和文件进行逐一检查。七、验收药品时,除对药品包装、标签、说明书标明内容进行验收外,还应检查其它有关药品质量、药品合法性的证明文件。6、药品检查验收的具体内容包括(1)药品质量检查项目对购进药品及销后退回药品进行质量检查验收时,除了包装、标签、说明书及有关证明文件外,对质量有怀疑或性质不稳定的药品应进行外观质量抽查,检查时,可以《中华人民共和国药典》附录规定的制剂性状为基本依据,同时注意制剂变质的有关性状。对内在质量有怀疑时,应送县级以上药品检验机构检验确定。对药品的外观质量进行检查验收时,应根据验收养护室所配备的设施设备条件及企

8、业实际管理的需要,确定质量检查项目,一般应对澄明度、装量差异、片重差异等项目进行检查。(2)包装质量检查①外包装检查内容:包装箱是否牢固、干燥;封签、封条有无破损;包装箱有无渗液

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