药品库房温湿度综合控制电子监管系统方案介绍(gsp篇)

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1、专业、专注、新版GSP药品库房温湿度监控认证系统现代化药品库房电子监管系统综合规划及实施方案建议企划书设计人：审核人：设计单位：52全专业、专注、新版GSP药品库房温湿度监控认证系统目录前言5第一章综合阐述5第二章药品电子监管的现状以及重要性6第三章前景展望及规划7第四章具体的方案设计8一、概述8二、方案设计所遵循的规范8三、方案设计的指导思想以及理念9四、方案设计原则91、系统简介113、药监局电子监管平台部分截图12第五章药企集团质管部综合控制管理系统14一、药企GSP监控系统详细介绍14（一）、药

2、品库房监控的几种方式14（二）、药品库房无线监控的几种方式16、相关拓展19（四）、药品冷库及高架库的监控方式271、详细介绍29（六）、医院/药店库房冰箱冷柜温湿度采集记录系统311、详细介绍31第六章系统所需主要产品详细参数介绍34根据新版GSP要求所用到的产品清单列表46第七章药品电子监管的发展趋势和盛世宏博公司建议49附录1盛世宏博公司业绩52附录2新版gsp医药库房温湿度电子监管部分5252全专业、专注、新版GSP药品库房温湿度监控认证系统前言药品是人类用于预防、治疗、诊断疾病的特殊商品。药品

3、安全关系到公众生命健康权益的维护和保障，党和国家高度重视药品安全问题。改革开放以来，我国的药品安全管理工作在不断完善和进步，特别是近年来，我国在加强药品市场准入制度、推行药品质量规范认证制度和实施药品分类管理制度方面下了功夫，花了大力气，取得了较好的经济和社会效果。随着现代科学技术的进步和发展，信息化、数字化、智能化和网络化的不断推广和应用，药品库房、药品生产、药品流通等日常管理工作也随之发生了重大变化，智能化程度越来越高。现代化的智能环境综合控制管理系统已成为省药监局、市药监局、县药监局、大型医药企业

4、集团管理工作中不可或缺的重要组成部分，是提高药监局日常管理工作效率、减轻质检管理人员的劳动负荷、加强保障人民安全用药的重要工具。为此，国家食品药品监督管理局发布了2013版GSP《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号），于2013年6月正式强制实施，过渡期为三年，到2016年6月必须全部按照规范执行。第一章综合阐述现代化药监局/药企药品电子监管系统平台由/药监局综合管理系统/药品生产经营企业内部的温湿度管理系统、子系统信息传输单元，生产储运温湿度信息监控中心三大部分构成，该平台综合运用了先进的数字式

5、传感器技术、电子地图GPS卫星定位技术、数据分析处理技术、以太网技术、GPRS无线数据传输技术、办公系统管理技术、生产制造技术等目前国内最先进的技术和设计理念，能够对任何指定空间、指定物体、指定时间的温度和湿度（也可对大气压力、光照强度、漏水、二氧化碳(CO2)、颗粒物浓度等主要环境指标）进行精确监测，对所得数据进行分析处理，对于所得温度和湿度数据自动生成excel表格，每一个时间点对应相应的温度和湿度，对于所得的历史数据能自动生成曲线的形式，方便对于问题分析和处理，自动给出分析结论和处理意见，实现对整

6、个省、整个市、整个县、整个区域的各类型医药生产经营企业进行科学的、不间断的智能化的现代化监控和管理。该系统的研制成功并推广应用是医药生产经营储运质量管理领域的一次突破性进步。将大幅提高医药市场监督与执法的效率、加大市场规范力度，更好地宣传国家的政策和法规，也必将成为药品生产经营流通领域科学化、信息化和现代化的主要手段。52全专业、专注、新版GSP药品库房温湿度监控认证系统对于这种现代化、科学化、多场所、不间断、区域化、智能化、可扩展的监控手段和监控理念，许多大中城市的药监部门都表现出了极大的兴趣，许多领

7、导和专家从理论和实际两个角度对该系统做出了许多深刻的阐述。药监事业的科学化、信息化、现代化已经成为广大领导和专家的共识，已经成为政府更好地为人民服务的必要工具，无论从技术角度，还是从政府政策支持、人民群众需要角度看，医药生产经营储运温湿度管理平台都是可操作性强、实际作用大、群众受益多的民心工程、亮点工程。为此综合考虑，2013年新版gsp于6月1号正式出台实施。第二章药品电子监管的现状以及重要性药品安全与人们的生命安全息息相关，加强药品经营质量管理迫在眉睫。随着国家逐步放开对药品经生产营流通领域的管制，

8、医药经营领域出现前所未有的繁荣，生产流通的发展为人民带来好处的同时，也存在着诸多的隐患。药品不同于普通商品，生产流通环节会严重影响药品质量，不规范的生产储运环境会使药物品质恶化，影响疗效甚至对患者的健康造成损害，因此不规范的生产储运环境造成的药物品质恶化不但会对生产流通企业造成损失，甚至威胁患者生命。药品储存的温湿度条件是影响药品质量的重要因素之一，在药品流通环节尤其如此；仓储环境温湿度控制不当必定会使药品发生分析、挥发、沉淀、潮解、酸败、