兽药gsp认证中常见问题解惑

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1、兽药GSP认证中常见问题解惑在兽药GSP检查验收的过程中容易在仓库、营业场所、人员、产品质量、意识、购销记录、细节等方面出现问题。　　1.仓库方面在检查验收过程中经常会出现仓库的储存条件较差，没有“五防”（防尘，防潮，防霉，防污染和防虫/鼠/鸟）设施，阴凉库达不到要求，甚至有的经销商根本没有明白阴凉库和常温库有什么区别，从而出现不能完全满足产品的储藏要求等情况。在仓库方面还有一个问题是，仓库的相关设施、设备不能满足待验药品区、合格药品区、不合格药品区、退货药品区、备用工作区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存

2、的要求。也存在各类区域、各类品种没有设置明显的标志的情况。;2.营业场所方面在检查验收过程中经过精准的测量，有部分营业场所达不到兽药GSP所要求的面积（一般不低于30平方米），而且对于产品的陈列存在分类不明确的情况，没有按照兽用处方药与非处方药、兽药原料与制剂、内用兽药与外用兽药分开陈列；没有按照剂型或者用途分类陈列，类别标识放置不准确、字迹不清楚；危险品或者不适宜陈列的兽药产品不应当陈列，需要陈列时，没有只陈列空包装；拆零兽药或者分装的中药饮片没有集中专柜陈列，并保留原包装标签、说明书。3.人员方面在验收过程中，经常出

3、现人员素质达不到要求的情况，有的人员虽然拥有相关的证书，但是存在一味追求这张“证书”而考取的情况，在考取资格后并没有加强继续教育，而是疏于兽药GSP管理和专业知识的学习和提高。"还有一个普遍的现象就是没有取得相关部门的培训和考核。　另外，人员流动频繁也是不容忽视的问题，很多经销商因为经济效益或生活环境等问题无法吸引或留住人才，往往会出现认证的时候是一批人，追踪回访的时候又是一批人的现象。兽药经营企业必须具有与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施，这是《兽药管理条例》中明确规定的，也是兽药经营企业实施兽药GSP的基

4、础。兽药经营企业应当具有固定的营业场所和辅助、办公用房、整洁的经营环境，空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源，同时，兽药经营企业也不应当对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。经营场所应当布局合理，不得相互妨碍，并应当采取相应的安全保卫措施。相邻区域之间有不利影响时，应当采取有效的隔离措施，对兽药质量有影响的区域应当采取有效的控制措施。如果兽药经营企业设立兽药拆零场所、中药饮片分装场所、兽药检验场所、动物疾病诊断场所、药敏试验场所、污染源无害化处理场所，应当向核发兽药经

5、营许可证的兽医行政管理部门申报，并经核准。一、营业场所要求1.营业场所面积一般不低于30平方米，应当保持明亮、整洁，货柜、橱窗应当保持清洁、卫生。2.营业场所需设施、设备应当与经营的兽药品种和规模相适应，并保证具有足够的运作空间。兼营兽药经营的企业，应当具有独立的兽药经营活动区域。3.营业场所内显著位置应当悬挂兽药经营许可证明、相关技术人员执业证明、设置质量信息公示板，货架、柜台及相关设施、设备应当齐备、整洁、完好，并应当按照所经营兽药的品种、类别、用途等设置醒目标志。4.营业场所的地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整、光洁

6、，门窗结构严密，易清洁。二、库房要求1.兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种和规模相适应、能够保证储存兽药质量要求的常温库兽药质量要求的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等储存仓库和相关设施、设备。仓库面积和相关设施、设备应当能够满足待验药品区、合格药品区、不合格药品区、退货药品区、备用工作区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求，并保证具有足够的运作空间，一般不得低于30平方米，以保证能最大限度地减少差错和交叉污染的出现。各类区域、各类品种应当设置明显标志。2.兽药仓库的地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整、

7、光洁，门窗结构严密，易清洁。3.兽药陈列和储存场所应当具有下列设施、设备：——具有兽药与地面之间保持一定距离的设施、设备；——具有避光、通风、排水等设施、设备；具有符合兽药陈列、储存条件要求的温度、湿度等控制设施、设备；具有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟等设施、设备；具有符合安全用电要求的照明设备；具有符合规定的防火、安全设施、设备等。经营兽用生物制品和兽用诊断制品企业除应当符合前款要求外，应当备有保温、发电设施、设备等；应当具有计算机管理信息系统，覆盖企业内预防兽用生物制品的购入、储存、销售和质量控制的全过

8、程，全面记录经营管理方面信息；经营中药材和中药饮片的兽药经营企业应当设置中药标本室（柜）。分装中药饮片的应当设置固定的分装场所，环境应当整洁，地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整、光洁，无脱落物，场所面积、设施、设备应当与分装中药饮片的品种、规模和要求相适应；经营易燃、易爆药品的兽药经营企业应当设置独立的仓库，具有符合有