从agilent1260innity生物惰性液相

《从agilent1260innity生物惰性液相》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、从Agilent1260Infinity生物惰性液相色谱仪到Agilent1260InfinityII生物惰性液相色谱仪的无缝方法转移利妥昔单抗创新药物和生物仿制药的电荷异构体分析应用简报生物制药与生物仿制药作者摘要SonjaSchneider监测生物药物的电荷异质性对于生产安全有效的药物至关重要，因为电荷分安捷伦科技公司布的改变可能会引起不良免疫反应。本应用简报展示了对利妥昔单抗创新药Waldbronn,Germany物及其生物仿制药的电荷异构体的分析。电荷异构体在峰型模式方面表现出相似性，但是创新药物与生物仿制药的单峰的强度则存在

2、明显差异。从Agilent1260Infinity生物惰性液相色谱仪转换为Agilent1260InfinityII生物惰性液相色谱仪，所获得的分析结果相当。结果还表明保留时间具有优异的一致性，最大偏差小于0.5%。两种系统在保留时间和峰面积方面获得了高精度的结果。前言实验部分色谱柱仪器间的方法转移对不同行业的实验AgilentBiomAb，非多孔，2.1×250mm，仪器室而言都是一项重要课题1。对于制药5µmHPLC色谱柱，PEEK（部件号本实验在Agilent1260Infinity生物惰性及生物制药行业中经验证的方法，由5190

3、-2411）液相色谱系统和Agilent1260InfinityII于实验室现代化的发展等因素，必须生物惰性液相色谱系统上完成。该系软件实现从一台仪器到另一台仪器的等效统包括以下模块：方法转换。•AgilentOpenLABCDS2.1版Agilent1260Infinity生物惰性四元液随着生物制药行业的发展，出现了•安捷伦缓冲液顾问软件A.01.01相色谱系统许多昂贵的新兴单克隆抗体(mAb)药[009]物，这导致了低价生物仿制药的不断•Agilent1260Infinity生物惰性四元使用AgilentOpenLABCDS2.

4、1版软件开发。对创新药物与生物仿制药的比泵(G5611A)进行液相色谱仪控制和液相色谱数据较研究对于评估生物仿制药mAb的安•Agilent1260Infinity高性能生物惰分析。OpenLABCDS2.1版软件提供了全性和有效性至关重要。这些广泛的性自动进样器(G5667A)用于液相色谱、气相色谱和单四极杆研究包括重要的质量属性，例如滴度质谱的单个软件系统。它具有直观的分析、聚集研究、电荷异构体和糖基•Agilent1290Infinity柱温箱用户界面，以及可采用拖放式模板创化分析、肽谱分析等。两种最重要的(G1330B)，用于

5、样品冷却建的定制化交互式报告功能。质量属性是聚集研究以及电荷异构体分布的分析²。本应用简报中使用的•Agilent1290Infinity柱温箱样品mAb为利妥昔单抗的创新药物及生物(G1316C)，配备生物惰性溶剂热利妥昔单抗创新药物和生物仿制药样仿制药，此类药物与多药化疗法一起交换器品购自印度当地的药店。用于治疗弥漫大B细胞淋巴瘤³。•Agilent1260Infinity二极管阵列检本应用简报使用弱阳离子交换色谱法测器(G1315C)，配备10mm生物化学品(WCX)分析了利妥昔单抗创新药物及惰性标准流通池所有试剂均为液相色谱级

6、。新制超生物仿制药的电荷异构体分布情况。纯水产自配置0.22μm膜式终端过滤Agilent1260InfinityII生物惰性四元对两种不同的生物惰性系统（Agilent器(Millipak)的Milli-QIntegral水纯化液相色谱系统1260Infinity生物惰性液相色谱仪和系统。磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和氯Agilent1260InfinityII生物惰性液相色•Agilent1260InfinityII生物惰性泵化钠购自Sigma-Aldrich公司(St.Louis,谱仪）进行比较以证明所测试的两种(G5654A)US

7、A)。系统的等效性。•Agilent1260InfinityII生物惰性Multisampler(G5668A)，配备样品冷却装置（选件#100）•Agilent1260InfinityII高容量恒温箱(G7116A)，配备生物惰性热交换器（选件#019）•Agilent1260InfinityII二极管阵列检测器WR(G7115A)，配备生物惰性流通池（选件#028）2色谱条件参数值盐梯度0-200mMNaCl，时间(min)A)水B)NaCl(1000mM)C)NaH2PO4(55mM)D)NaH2PO4(50mM)30mM磷酸钠

8、缓冲液，0.0043.10.031.025.9pH6.8（由缓冲液顾问软30.0022.320.022.735.0件计算得到的梯度）35.0022.320.022.735.0停止时间35min后运行时间30min流速0.25mL/min进样量2µL