风险分析评估方案

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1、风险分析评估方案风险分析评估方案                                                      第 3 页 共 12 页  一、 概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作

2、用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。  本方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。  二、目的通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施，低风险加强经营过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办

3、法。最大限度的降低公司的经营风险。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险；药品因素主要是药品天然风险，其中包括药品已知药品因素风险和未知药品因素风险。 已知药品因素风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属于可控制风险；未知药品

4、因素风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品贮存、药品销售、药品运输等过程。可控风险应做到对即发情况能够有效杜绝预防、已发风险可以有效控制风险降到可接受程度；不可控风险应做到对即发情况能够有效控制应对、已发风险可以控制到危害风险最小化。 四、风险评估小组组成及职责 姓名  部门职责 质量负责人质量负责人 实

5、施过程风险分析的沟通平台的搭建、参与风险识别、评估、沟通、控制、审核 。质量部负责人质量部参与风险识别、风险评估 。负责风险分析的方案和报告的起草。各部分负责人各部门参与风险识别、风险评估质量管理员及各岗位人员各部门参与风险识别五、风险识别 风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的总体经营、组织机构、人员培训、质量体系评审、验证与校准、计算机系统、温湿度监控系统、仓储运输设施和管理条件、过程环节管理 （ 药品购进、收货、检查验收、储存与养护

6、、药品销售、出库与运输、售后服务）等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。 各部门采用事故分析、流程图、检查表、头脑风暴、因果图（鱼骨图）等工具。本方案采用失败模式分析法（FMEA），按岗位或活动对照《风险评估检查表》进行风险识别。 六、风险评价 风险评价是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。它包括风险分析和风险评估两个部分。风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判段。严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件发生的

7、频率或可能性。 风险评估是使用下图，以确定风险的严重性。根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。 风险等级评定使用如下风险等级确定标准： 风险等级确定标准表  评分风险出现的可能性结果的严重性风险的可识别性5几乎不能避免会导致巨大损失，出现法规风险风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现4经常会出现会出现较大损失，

8、出现不良信誉内审、排查时才能发现3偶尔会出现 会出现较小损失，造成不良影响 日常检查就能发现2非常少的出现会出现微小损失，不会造成不良影响很快能发现 1基本不可能出现 基本不可能出现 即时能够发现 备注：风险指数的确定：对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分