医药科研项目创新类型及查新案例分析

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1、医药科研项目创新类型及查新案例分析信息服务部何玮2010年5月提纲一、查新在科研项目创新性鉴证方面的作用二、医药科研项目的创新类型及案例分析三、查新受理后开展查新工作的基本思路一、查新在科研项目创新性鉴证方面的作用医药科技查新，是指查新机构针对查新委托人在查新协议中提供的查新点，按照一定的程序和规则实施检索，针对课题内容对检出的相关文献反复深入筛选，并与课题内容进行对比分析，是从文献角度对课题新颖性做出客观评价的一项工作。一、查新在科研项目创新性鉴证方面的作用科技查新文献检索专家评审立项阶段：科技查

2、新可以帮助科研人员了解其研究领域的国内外动态，明确立项依据，保障申报项目的科学性和可行性。成果申报和鉴定阶段：可以帮助科技管理部门了解申报课题在国内外是否有相同或类似研究。目的和作用：保证科研课题项目内容的高起点和原创性，对其新颖性从文献层面进行评价。二、医药科研项目的创新类型及案例分析医药学领域：包括基础医学、临床医学、药学、预防医学、医药科研管理、兽医学等多个专业领域，而且涉及工程学、计算机科学等多种交叉学科。二、医药科研项目的创新类型及案例分析科技计划与科研项目（按研究性质）：（1）以应用开发为

3、主导的科技公关计划、成果推广计划等；（2）以高技术研究发展为主导的“863”计划、火炬计划等；（3）以基础研究为主导的国家自然科学基金项目、国家“973”项目、攀登计划等；二、医药科研项目的创新类型及案例分析科技计划与科研项目（按管理部门）：（1）国家项目。（2）部门项目。（3）地方项目。二、医药科研项目的创新类型及案例分析按研究内容的重要程度和经费需求的大小（1）重大项目。（2）重点项目。（3）一般(面上)项目等。创新级别：国际创新、国内创新、军内创新…二、医药科研项目的创新类型及案例分析1、理论创

4、新。2、技术创新。3、研究形式创新。4、应用创新。5、管理创新。6、产业化规模创新。1、理论创新主要包括在医药学领域基础性研究中提出有很大学术价值的新的理论观点、新的实践模式、新的发病机理、新的研究方法等。案例1：查新项目：中医藏象学理论体系的构建研究对中医藏象学进行了系统的理论构建，涵盖了从中医解剖、生理、病理等基础医学到中医发病、辨证、诊断、治疗等临床医学的多个方面，首次将其从学说地位确定为学科地位；在对传统藏象理论进行系统归纳、整理与研究的基础上，进一步对其进行了充实、发展和提高，并对五脏分别进

5、行了证候规范化研究；对"藏"与自然现象、生理现象、病理现象以及藏与藏、藏与经络之间的相互关系进行了阐释，从多组角度体现了藏象学整体联系的观点。2、技术创新技术创新涉及发明或设计全新的技术方法、新的诊断或治疗方法、新的手术方法、新的制药工艺、或对现有的技术、方法、工艺进行重大的改进。案例2：项目名称：国家I类新药-阿德福韦酯查新类别：成果鉴定委托单位：北京双鹭药业股份有限公司阿德福韦酯晶型方面，美国GILEADSCIENCES股份有限公司研发并公开了阿德福韦酯的四种晶型及制备工艺。国内有E晶型、M晶型的

6、专利报道。双鹭药业研究发现了国外专利保护的四种晶型以外的阿德福韦酯新晶型，其特征在于所述晶状阿德福韦酯为不含水及其它溶剂的结晶，称为晶型L，打破了国外的专利技术垄断。并通过合成工艺、处方筛选、质量研究和相关稳定性研究等，完成了阿德福韦酯由化工产品向安全有效、质量可控药物的转变，并实现了产业化生产。创新点：新晶型的发现及其合成工艺等研究案例3：项目名称：双抗原夹心法乙型肝炎病毒E抗体体外诊断试剂盒查新类别：科研立项委托单位：北京博生福生物技术有限责任公司HBVE抗体体外诊断试剂盒测定方法:酶联免疫吸附法

7、、金标法、酶促化学发光法、时间分辨荧光法和磁珠法等(中和竞争法原理)。双抗原夹心法诊断试剂盒:白血病病毒、SARS病毒、HIV-1/2型抗体、丙型肝炎病毒抗体快速诊断。双抗原夹心法用于HBV检测:HBV核心抗体、HBV表面抗原……该课题组拟研发基于双抗原夹心法原理的HBVE抗体体外诊断试剂盒。创新点：技术原理案例4：项目名称：一种治疗肝腹水的中药制剂—软肝消水巴布剂的临床前研究委托单位：解放军第302医院文献报道显示，巴布剂以消炎镇痛、活血化瘀、消肿止痛等外伤和骨科疾病治疗为主。上海中医药大学附属曙光

8、医院曾由黄芪、附子和麝香等组成虚胀方，由大黄、幕菔子和麝香等组成实胀方制成巴布剂治疗肝硬化腹水。委托课题组以三七、甘遂和肉桂中药提取物研究发明了用于治疗肝硬化腹水的软肝消水巴布剂，对其成型工艺、体外透皮行为、释放规律及其对模型动物腹水的消退作用等进行了相关研究，同时申报了发明专利。创新点：相应组方制剂成型工艺等研究3、研究形式创新主要指全面研究与部分研究、系统研究与单项研究、综合研究与专项研究、回顾性研究与前瞻性研究、常规方法研究与改良方法研究等。案例5