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《苯溴马隆片含量测定和有关物质检查方法的研究 - 中国药品标准》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。
1、普卢利沙星片含量测定和有关物质检测方法的研究孟长虹,金卫红,陆益红（江苏省食品药品检验所，南京210008）摘要目的：建立HPLC法测定完善普卢利沙星片的含量及有关物质的检测方法。方法：采用C18色谱柱，以0.1%磷酸溶液（三乙胺调节pH值至4.0）为流动相A，乙腈为流动相B，含量测定采用等度洗脱流动相A-流动相B（55:45），有关物质采用梯度洗脱，检测波长为278nm。结果：主峰和杂质峰能得到良好的分离，普卢利沙星在12.9～413.8mg·mL-1浓度范围内，杂质NM394在1.23～39
2、.36mg·mL-1浓度范围内峰面积与浓度呈良好线性关系，相关系数r2分别为0.9987和0.9996；含量测定平均回收率为101.3%，RSD为1.46%（n=9）。结论：该法专属性强，灵敏、准确，耐用性好，可作为普卢利沙星片的含量测定和有关物质量控制方法。关键词：普卢利沙星片；有关物质；含量测定；高效液相色谱法中图分类号：R921.2文献标识码：A文章编号：基金项目：药典会标准提高项目经费资助作者简介：孟长虹，女，硕士，生于1977年，副主任药师，主要从事药物分析与研究。E-mail:chm
3、eng1977@sina.comStudyondDeterminationandrRelatedsSubstancesofpPrulifloxacintTabletsMengChang-hong,JinWei-hong,LuYi-hong(JiangsuInstituteforfFoodandDrugControl,Nanjing210008，China)15AbstractObjective：ToperfectestablishanewtheHPLCmethodfordetermination
4、andrelatedsubstancesofprulifloxacintablets.Methods：TheseparationwasperformedonaC18columnwithamixtureof0.1%phosphoricacidsolution(threetriethylamineadjustedtopH4)asmobilephaseA，acetonitrileasmobilephaseB,isocraticelutionA:B(55:45)fordeterminationandgr
5、adientelutionforrelatedsubstances.TheUVdetectionwavelengthwas278nm.Results：Prulifloxacinwaswellseparatedfromotherimpurities.Thecalibrationcurveofprulifloxacinwaslinearintherangeof12.9～-413.8mg·mL-1.andthecorrelationcoefficientwas1.Thecalibrationcurve
6、ofimpurityNM394waslinearintherangeof1.23～-39.36mg·mL-1andthecorrelationcoefficientwas0.9996.Theaveragerecoveries(n=9)was101.3%(RSD=1.46%).Conclusion：Themethodisprovedtobespecific,sensitiveandaccuratelyandcouldbeusedtocontrolthequalityofprulifloxacint
7、ablets.Keywords：Pprulifloxacintablets;relatedsubstances;determination;HPLC普卢利沙星(Pprulifloxacin)，的化学名为(±)-6-氟-1-甲基-7-[4-(5-甲基-2-氧代-1,3-二氧杂环戊烯-4-基)-甲基-1-哌啶基]-4-氧代-4H-[1,3]硫氮杂环丁烷并[3,2-a]喹啉-3-羧酸，是由日本NipponShinyaku公司研发的氟喹诺酮类抗菌药，于2002年在日本首次上市，商品名Sword[1]。本
8、品是噻丁啶-喹啉羧酸衍生物NM394的脂溶性前体药物。，它在体内经过双氧酶水解除去C7位1-哌嗪4位上的5-甲基-2-氧-1,3-二氧杂环戊烯-4-基，成为NM394，即(±)-6-氟-1-甲基-7-（1-哌啶基）-4-氧代-4H-[1,3]硫氮丁烷并[3,2-a]喹啉-3-羧酸，见图1。,15NM394通过抑制细菌回旋酶而发挥抗菌活性。NM394在体内对革兰阴性菌和革兰阳性菌均有很好的抗菌活性,特别是对绿脓杆菌为主的革兰阴性菌的抗菌力强,其不良反应少，耐受性好，作用优于环丙沙星、氧氟沙星和依诺
