疫苗储存和运输管理规范

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1、疫苗储存和运输管理规范卫生部和国家食品药品监督管理局近日印发《疫苗储存和运输管理规范》，以配合《疫苗流通和预防接种管理条例》的贯彻实施。《规范》包括总则，疫苗储存、运输中的管理，疫苗储存、运输的温度监测，疫苗储存、运输的设施设备，附则等5章25条。目录规范概括关于印发《疫苗储存和运输管理规范》的通知第一章　总　则第二章　疫苗储存、运输中的管理第三章　疫苗储存、运输的温度监测第四章　疫苗储存、运输的设施设备第五章　附　则规范概括　　《规范》要求，疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具有从事疫苗管理的专业技术人员，接种单位应有专（兼）职人员负责疫苗

2、管理。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应配备保证疫苗质量的储存、运输设施设备，建立疫苗储存、运输管理制度，做好疫苗的储存、运输工作。　　卫生部新闻办公室　　二○○六年四月四日关于印发《疫苗储存和运输管理规范》的通知　　卫疾控发〔２００６〕１０４号　　　　各省、自治区、直辖市卫生厅局，食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团卫生局：　　为配合《疫苗流通和预防接种管理条例》的贯彻实施，卫生部和国家食品药品监督管理局组织编写了《疫苗储存和运输管理规范》。现印发给你们，请遵照执行。　　二○○六年三月八日4第一章　总　则　　第一

3、条　为加强疫苗储存、运输管理，保证疫苗质量，保障预防接种的安全性和有效性，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称条例），制定本规范。　　第二条　本规范适用于条例中规定的疫苗储存、运输过程中的管理。　　第三条　疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具有从事疫苗管理的专业技术人员，接种单位应有专（兼）职人员负责疫苗管理。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应配备保证疫苗质量的储存、运输设施设备，建立疫苗储存、运输管理制度，做好疫苗的储存、运输工作。　　第四条　各级卫生行政部门和食品药品监督管理部门负责本规范实施的监督管理工作。

4、第二章　疫苗储存、运输中的管理　　第五条　疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，除提供按照条例第十七条规定的文件外，同时应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。　　第六条　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗生产企业、疫苗批发企业提供第五条规定的证明文件及资料。收货时应核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收，做好记录。符合要求的疫苗，方

5、可接收。　　第七条　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业对验收合格的疫苗，应按照其温度要求储存于相应的冷藏设施设备中，并按疫苗品种、批号分类码放。　　第八条　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按照先产先出、先进先出、近效期先出的原则销售、供应或分发疫苗。　　第九条　疫苗生产企业、疫苗批发企业应定期对储存的疫苗进行检查并记录。发现质量异常或超过有效期等情况，应及时采取隔离、暂停发货等措施，并及时报告所在地食品药品监督管理部门处理；接到报告的食品药品监督管理部门应当对质量异常或过期的疫苗依法采取相应措施。4　　第十条　疾病预防控制机

6、构、接种单位应定期对储存的疫苗进行检查并记录，发现质量异常的疫苗，应当立即停止供应、分发和接种，并及时向所在地的县级卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生行政部门应当及时组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生行政部门报告；接到报告的食品药品监督管理部门应当对质量异常的疫苗依法采取相应措施。　　第十一条　疾病预防控制机构、接种单位储存的疫苗因自然灾害等原因造成过期、失效时，按照《医疗废物管理条例》的规定进行集中处置。　　第十二条　疫苗生产企业、疫苗批发企业应指定专人负责疫苗的发货、装箱、发运工作。

7、发运前应检查冷藏运输设备的启动和运行状态，达到规定要求后，方可发运。　　第十三条　疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业使用的冷藏车或配备冷藏设备的疫苗运输车在运输过程中，温度条件应符合疫苗储存要求。　　第十四条　疫苗的收货、验收、在库检查等记录应保存至超过疫苗有效期２年备查。第三章　疫苗储存、运输的温度监测　　第十五条　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业必须按照《中华人民共和国药典》（现行版）、《预防接种工作规范》等有关疫苗储存、运输的温度要  疫苗储存和运输电子温度计求，做好疫苗的储存、运输工作。对未收入药典的疫苗，按照疫苗

8、使用说明书储存和运输。　　第十六条　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫