台州市药包材生产监督管理暂行规定

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1、浙江省药包材生产企业日常监督管理实施细则（征求意见稿）第一条为规范药包材生产企业日常监督管理，推进企业信用体系建设，保障药包材质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等法律、法规、规章的有关规定，制定本细则。第二条本细则所称日常监督管理，是指食品药品监督管理部门依据药包材监督管理有关法律法规规章、规范性文件和标准，对持有有效药包材注册证的企业实施监督检查、不良行为处理、监管等级评定等监督管理活动。第三条按照“突出重点，兼顾一般”的原则，根据药包材产品的风险程度和监管

2、工作实际，将药包材分为重点监管品种和一般监管产品。重点监管品种：塑料输液容器（瓶、袋、膜及配件）、注射剂用丁基胶塞、注射剂用玻璃瓶、安瓿、滴眼剂瓶等。第四条监督检查分为注册核查、日常检查和有因检查。注册核查，是对药包材注册申请、再注册申请、补充申请等事项的现场检查。日常检查包括系统检查、常规检查、跟踪检查。其中：系统检查，是按照《药包材生产现场考核通则》及《药包材生产现场检查考核评分明细表》，对药包材生产企业进行全面的监督检查。常规检查，是对药包材生产企业的合法性项目和质量管理重点项目的9——监督检查。检查重点由负

3、责检查的食品药品监督管理部门根据日常监督管理情况，针对企业生产质量管理的薄弱环节确定并实施。跟踪检查，是对药包材生产企业在监督管理中发现的问题采取的整改措施与效果的检查。有因检查，是针对企业发生停产、涉嫌违法违规行为、举报投诉、质量抽验不合格、产品质量事故等重大事件，所进行的有针对性的检查。第五条日常监督管理工作实行属地管理，分级负责。省食品药品监督管理局(下称“省局”)负责组织实施注册核查、有因检查，对市局工作进行指导、督查。设区市食品药品监督管理部门（下称“市局”）负责组织实施本辖区药包材生产企业的日常检查、有

4、因检查，负责评定企业监管等级，配合省局进行注册核查、有因检查，对县局的工作进行指导、督查。县（市）食品药品监督管理部门（下称“县局”）负责本辖区内药包材生产企业的日常检查、有因检查和跟踪检查，负责企业监管等级初评，配合省局、市局进行注册核查、有因检查。第六条市局、县局应根据企业信用情况、企业年度报告等信息，在年初制订日常监管工作方案，明确重点检查对象、检查形式和时间安排。下级局应将制订的日常监管方案报上级局备案。第七条系统检查、常规检查应了解企业自上一次检查以来发生的与质量有关的重大事项。重大事项至少包括新产品注册

5、、生产条件重大变化、主要管理人员和技术人员变动、质量体系运行、监督抽验等情况，以及质量事故、投诉举报、行政处罚等。9——第八条对产品监督抽验不合格的，市局应调查不合格的事实与原因，责令企业改正，并按照法律法规、规章和本细则的规定处理。第九条现场检查时，检查执法人员应当向被检查单位出示执法证明文件。检查人员应遵守检查人员工作纪律，并对监督检查的过程和结果负责。对企业的不良行为，检查人员应按照法律法规、规章和本细则的规定处理；非职能范围的，应及时移交相关职能部门处理。第十条监督检查情况应做好记录，注明检查发现企业存在的

6、问题，并区分问题性质是否属于违法违规行为、质量管理严重不合格或质量管理一般不合格。对于违法违规行为和质量管理严重不合格项目，应在检查记录中规定企业的整改期限。违法违规行为应责令企业立即改正，质量管理严重不合格项和质量管理一般不合格项，应责令限期改正。对于生产条件不符合规定洁净级别要求的或检查人员认为产品存在质量可疑的，应当进行监督抽验。记录一式三联，一联归入企业监管档案，一联由被检查单位保存，另一联必要时作为行政处罚依据。第十一条系统检查结束应形成检查报告，内容至少包括：企业基本情况、检查工作情况、质量管理工作总体

7、评价和检查结论，以及企业存在问题、性质和整改要求等，并附《药包材生产现场检查考核评分明细表》。对系统检查不合格的企业，检查报告中应责令企业限期完成整改。检查报告需经检查员及被检查单位负责人签字。系统查检报告一式四份，省、市、县局和企业各一份。9——第十二条县局应对各级食品药品监督管理部门责令企业限期改正事项的整改情况进行跟踪检查。跟踪检查可与其他形式的监督检查一并进行。跟踪检查应记录上一次监督检查发现企业存在问题的整改情况。第十三条对监督检查和其他日常监督管理发现的企业违法违规行为，除了责令限期改正外，还应按照法律

8、法规、规章的规定进行行政处罚。系统检查不合格的企业整改后，经县局跟踪检查仍不合格的，县局应将企业法定代表人签字的跟踪检查报告报市局，由市局将该企业监督检查不合格的报告（包括系统检查不合格的《药包材生产现场检查考核评分明细表》、跟踪检查不合格的报告）上报省局，由省局向国家总局建议注销其相关的《药包材注册证》。第十四条县局应全面掌握辖区内药包材企业和生产情况，对