乏ⅷ,ix,xi,xii说明书

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1、乏Ⅷ因子血浆试剂盒CoagulationFactorsⅧ医疗器械注册证书编号：产品标准编号：YZB/GEM0219-2002乏Ⅸ因子血浆试剂盒CoagulationFactorsⅨ医疗器械注册证书编号：产品标准编号：YZB/德灵007-2004乏Ⅺ因子血浆试剂盒CoagulationFactorsⅪ医疗器械注册证书编号：产品标准编号：YZB/德灵005-2004乏Ⅻ因子血浆试剂盒CoagulationFactorsⅫ医疗器械注册证书编号：产品标准编号：YZB/德灵004-2004用途适用于凝固法测定人体血

2、浆中凝血因子Ⅷ，Ⅸ，Ⅺ以及Ⅻ活性的体外诊断试剂。概要和说明凝血因子Ⅷ，Ⅸ，Ⅺ以及Ⅻ活性测定用于以下几种情况：—用于证明部分凝血活酶时间延长的原因；—用于诊断先天性1或获得性因子缺乏症；—用于鉴别诊断异常蛋白血症和蛋白合成性疾病（与免疫方法相结合）；而且，凝血因子Ⅷ和IX活性测定可用于监测血友病甲或乙患者使用因子Ⅷ或IX替代疗法的疗效2；另外，因子Ⅸ活性测定也可用于诊断消耗性凝血病、肝硬化，并能更精确的监测口服抗凝剂的疗效3。测定因子Ⅺ和Ⅻ的活性亦可反映血液凝固中接触期的激活4。试验原理血浆中内源性凝血系统

3、任一凝血因子的缺乏，都会导致部分凝血活酶时间延长。乏因子血浆试剂可用于确诊某种因子的缺乏。总之，可以测定病人血浆某种因子的缺乏和缺乏程度。用不同乏因子血浆和病人血浆混合，测定部分凝血活酶时间，结果用不同稀释度的标准血浆或正常和乏因子的混合血浆制成的参考曲线来解释。缺乏某种特定因子的病人血浆不能用相应乏因子血浆补偿，从而导致部分凝血活酶时间延长。试剂盒规格乏Ⅷ因子血浆试剂盒(人)编号：OTXW3×1ml，8×1ml或者乏Ⅸ因子血浆试剂盒(人)编号：OTXX3×1ml，8×1ml或者乏Ⅺ因子血浆试剂盒(人)编

4、号：OSDF3×1ml或者乏Ⅻ因子血浆试剂盒(人)编号：OSDG3×1ml主要成份乏因子血浆是冻干人血浆，其残留的因子Ⅷ，Ⅸ，Ⅺ或Ⅻ活性≤1%。乏因子血浆采用免疫吸附法由正常血浆制备而来，不含相应因子的抗原。纤维蛋白原含量至少为1g/l，且内源性凝血系统中残留因子的活性为正常的40%以上。其中含有稳定剂为甘露醇（20g/l）。警告和注意事项1．适用于体外诊断。2．制备乏因子血浆的每个供血者都按照美国食品和药品管理局的要求进行乙型肝炎表面抗原（HbsAg），丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV），艾滋病病毒1抗体（

5、抗　HIV1）艾滋病病毒2抗体（抗HIV2）的检测。只有各项检测结果均为阴性的血样才可用于制备乏因子血浆试剂。但是，仍不能完全排除感染源的存在，所有源于人的血制品都应该谨慎处理，请当作生物危害品进行处理6。试剂的准备乏因子血浆：用1ml蒸馏水溶解一瓶试剂。使用前，放置15－25℃至少15分钟，然后，轻轻摇匀（不要产生泡沫）。使用前要十分小心。部分凝血活酶试剂：按试剂盒内说明书的要求使用。氯化钙溶液0.025mol/l：温育至37℃。贮存及稳定性未开瓶的乏因子血浆贮存在2℃~8℃，并在标签上注明的日期前使用

6、。复溶后的试剂稳定性：15℃–25℃8小时-20℃~-30℃4周复溶后的乏因子血浆可以冷冻和解冻一次而不降低凝血活性。但必须尽快将血浆放在密封容器中冷冻，解冻时必须在37℃环境，10分钟内完成。解冻后血浆在15℃~25℃可放置2小时。不同血凝仪有不同的稳定时间。检测需要的其他试剂Pathromtin*SL，编号：OQGS或者Dade®Actin®ActivatedCephaloplastin试剂，编号：B4218-1，-2Dade®Actin®FS，编号：B4218-20，-100Dade®Actin®F

7、SL，编号：B4219氯化钙溶液0.025mol/l，编号：ORHO咪唑缓冲液，编号：OQAA或者巴比妥醋酸盐缓冲液，编号：ORHW或者Dade®Owren’Veronal缓冲液，编号：B4234或者Dade®CA系列缓冲液，编号：B4265生理盐水标准人血浆，编号：ORKL质控血浆N，编号：ORKE质控血浆P，编号：OUPZ血凝分析仪（参见“试验方法的局限性”）样本的要求为了获取血浆，将1份柠檬酸钠溶液（0.11mol/1）和9份静脉血小心混匀，避免产生气泡。立即以1500×g离心，至少10分钟。标本稳

8、定性15℃~25℃3小时-20℃4周，用于因子III测定，2周-20℃储存的血浆须在37环境10分钟内解冻，2小时内完成测试。试验方法乏因子血浆能适用于多种血凝分析仪。按照仪器操作手册进行。手工：建立参考曲线取标准血浆或至少10位健康供血者的新鲜柠檬酸盐抗凝血浆。如下图所示，采用咪唑缓冲液或巴比妥醋酸盐缓冲液稀释，并按下述“规程”记录凝血时间。稀释1:51:101:501:500咪唑缓冲液或者巴比妥醋酸盐缓冲液pH7.6µl8