x射线机产品技术指导原则

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1、指导原则编号：□□□□□□□□《医用X射线诊断设备技术指导原则》（征求意见稿）二O0九年九月十六日1目录一、前言二、适用范围三、基本要求(一)产品的技术资料(二)产品的风险管理资料(三)注册单元划分原则(四)检测单元划分原则(五)产品的临床资料(六)说明书(七)设备有效使用期限四、名词解释五、参考文献六、起草单位七、附录八、编制说明2《医用X射线诊断设备技术指导原则》（征求意见稿）一、前言本指导原则是对医用X射线诊断设备的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适

2、用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。二、适用范围本指导原则适用于第三类普通医用X射线诊断设备。本指导原则不适用于口腔X射线机、乳腺X射线机及医用血管造影X射线机及X射线计算机断层摄影设备。三、

3、基本要求3（一）产品的技术资料制造商应当向审查人员提供对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息。应包含以下信息：1、整个系统的完整描述，包括系统设计以及各部件之间相互连接的图形化描述。2、设备硬件的完整描述，包括X射线系统、图像获取和记录设备及图像查看和显示设备。一台具有独立诊断功能面的医用X射线诊断设备由三部分组成：包括X射线发生装置、X射线成像装置、附属设备。X射线发生装置包括X射线源组件、高压发生器等；X射线成像装置包括X射线增强-电视系统（II-TV系统）、荧光屏、胶片暗盒、电影摄影系统、录像装置、DR平板、CR成像板或更多；附属设备（床、台、器、架支持系统）包

4、括摄影平床、透视胃肠诊断床、立式摄影架、管球支架、天轨吊架或更多。3、与设备物理性能相关的设备属性的完整描述。描述中应包含整个图像系统及系统各部件的技术特性和规范，具体要求见附录I。产品主要部件有不同组合的，须提出不同组合的可能，及不同组合的产品标签。本部分须同时提供电子文本。4、软件开发周期的完整描述，包括：软件名称、版本，进口产品软件应实现汉化。（1）采用的算法的描述（2）危害分析4（3）软件需求列表（4）用结构图对软件的描述（5）软件开发过程总结（6）验证活动和确认活动的总结（7）验证结果和确认结果的总结5、设备工作原理的完整描述，包括：（1）对于选择确定X射线系

5、统技术指标所用的参数及其获得技术指标所用方法的论述（2）使用自动曝光控制系统来控制X射线曝光的原理和精度的论述（3）对原始数据和图像处理方法，对图像质量进行评估所选择的方法（二）产品的风险管理资料本要求的主要参考和依据是2009年6月实施的医疗行业标准YY/T0316-2008idtISO14971:2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（下称医疗器械风险管理标准）。制造商应提供注册产品的风险管理报告。扼要说明在注册产品的研制阶段，已对产品的有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。在产品性能测试中部分验证了这些

6、措施的有效性，达到了通用和相应专用标准的要求。对所有剩余风险进行了评价；全部达到可接受的水平。为制造商对注册产品的安全性的承诺提供证实。5风险管理报告一般包括以下内容：1、注册产品的风险管理组织；2、注册产品的组成；3、注册产品符合的安全标准；4、注册产品的预期用途，与安全性有关的特征的判定；5、对注册产品的可能危害作出判定；6、对所判定的危害进行了哪些降低风险的控制措施；7、对采取控制措施后的剩余风险进行估计和评价。具体要求见附录II。（三）注册单元划分原则注册单元划分应当根据产品的预期用途、性能指标、技术结构进行综合判定。其判定次序依次为：预期用途、性能指标、技术结

7、构。其中技术结构关键考虑与产品的风险程度和制造商的技术能力密切相关的技术结构。1、不同预期用途的产品，不能作为同一单元注册。2、设计和生产过程相同，预期用途相同，性能指标相近，技术结构基本相同的派生系列产品可以划为同一注册单元。如：高频500mA医用X射线诊断机，一台高压发生装置可以有两种或三种配置：配一台透视胃肠诊断床；构成单床机组，同是这台主机（接口有些变动）也可以再配一台摄影平床，构成双床机组适应不同临床需要，这种情况也可以作为同一注册单元。如：多叶限束器，手动的、电动的和自动的可以认为技术结构基本相同。如：都是50kW的X射线发生