浅议中药注射剂现状及发展方向

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1、浅议中药注射剂现状及发展方向【摘要】中药注射剂(TCMI)的问世,改变了中药以口服给药为主的传统给药方式,突出了速效和高效的特点,为临床医生用药增加了更多的选择。中药注射剂的研发是中医药现代化的积极探索和重要创新,在我国医疗健康事业中具有重要的临床价值和不可替代性。然而近年来,随着中药注射剂应用范围的扩大,不良事件的报道逐渐增多,安全性问题备受关注。其原因主要有药物因素和临床应用不合理等。前者包括历史原因和质量标准不统一,后者包括中西药合用、剂量使用不规范以及方证药证不对应。我们应当积极面对问题,从药厂、医生以及政府三方面入手,制定切实可行的有效的防范措施:一是

2、严格把好药物制剂关;二是倡导方证对应的用药理念,最大程度减少不良反应发生;三是加强药品上市后再评价,强化市场监督管理。【关键词】中药注射剂;发展现状;存在问题;发展方向【中图分类号】R2-03【文献标识码】A【文章编号】1007-8517(2010)16-001-313中药注射剂是指在中医药理论指导下,采用现代科学技术与方法,从中药、天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注入体内(包括肌肉、穴位、皮内、皮下、静脉以及其他组织或器官)的灭菌制剂以及供临床前配制溶液的无菌粉末或浓缩液。中药注射剂(TCMI)的问世,改变了中药以口服给药为主的传统给药方式,突出了

3、速效和高效的特点,为临床医生用药增加了更多的选择。近20年来,中药注射剂的研发成为重要现代化热点方向之一。主要有溶液型注射剂(含水针和静脉注射剂)、注射用粉针和冻干制品、注射用混悬剂和注射用乳剂[2]。1中药注射剂的现状分析1.1开发现状及特点目前已有国家标准的中药注射剂已达105种,主要的应用领域为心脑血管疾病、肿瘤、细菌和病毒感染;另外,还有作为西药申报和批准上市的植物药注射剂。中药注射剂是在中医药制剂基础上发展起来的新剂型,具有注射剂的优点,又在一定程度上保留了中医药的特色。中药注射剂具有不良反应发生率低、危害小、作用靶点多、疗效确切等独特优势;但中药注射

4、剂也存在质量不稳定;生产工艺落后无法与国际接轨等劣势。13而中药注射剂的出现为中药用于急症重症的治疗开辟了道路,为中药的发展开辟了新的广阔空间,也改变了人们对中医中药“只能治疗慢性病”的传统认识[3]。中药注射剂是在中医理论指导下用药,具有多成分、多靶点治疗疾病的特点,而且直接快速作用于病灶,具有起效迅速,副作用小等优点,有些中药注射剂还可发挥定位药效,如消痔灵注射液可用于治疗痔疮;当归注射液可以穴位注射等。自1940年出现的最早的中药注射剂至今,全国研制成功并应用于临床的中药注射品种达1千多种,有资料报道的就达700余种。1.2生产现状经历了从作坊式生产到现代

5、化生产的过程。上世纪60、70年代,生产非常落后,从大锅煎煮,到反复醇沉、浓缩、过滤、配液甚至灌封都是手工操作。在配液之前基本上都是在暴露的厂房中进行,谈不上GMP生产。改革开放以来,特别是实施GMP认证以来,注射剂的生产企业基本上都实现了管道化和自动化,高速离心、膜过滤、冷冻干燥等注射剂生产新技术已在中药注射剂生产中逐步推广应用,使注射剂的安全性和质量稳定性有了很大的提高。1.3质量标准在1985年实施《药品管理法》以前,中药注射剂管理混乱,无标准。当时的检测方法是看性状、看有无热源反应和溶血反应[7]。实施《药品管理法》以后,颁发了《中药注射剂研究的技术要求

6、》。要求对化学成分基本清楚,以净药材投料的注射剂要求可测性成分达到20%以上,静脉注射要达到25%以上;以有效部位投料的注射剂要求可测性成分达到70%以上,静脉注射用可测成分要达到80%。13安全性试验:要求做一般药理学试验、大鼠和犬的长期毒性试验、溶血试验、过敏试验、肌肉、血管刺激试验等。质量标准要求有:专属性鉴别,色泽、不溶性微粒、pH值、蛋白质、鞣质、重金属、砷盐、草酸盐、钾离子、树脂、炽灼残渣、异常毒性、溶血、刺激性、过敏等检查,含量测定等。临床试验的要求:Ⅰ～Ⅲ期的临床试验,上市后要求进行Ⅳ期临床试验。2000年8月颁发了《中药注射剂指纹图谱研究的技术

7、要求(暂行)》。1.4中药注射剂临床作用50多年来,中药注射剂在急危重症病人的抢救,特别是心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤的治疗方面发挥了巨大的作用。随着中药注射剂的快速发展,中药注射剂已成为中药产业的重要组成部分和新的经济增长点,在中药产业中发挥着越来越重要的作用。中药注射剂是中医药事业发展的必然产物,也是我国民族医药的特色。急、重症疾病需要中药注射剂。注射途径明显优于其他途径,适用于不宜口服给药者。2中药注射剂存在的主要问题13主要问题包括中药材和辅料存在的问题、中药注射剂生产工艺存在的问题、中药注射剂质量控制存在的问题、中药注射剂疗效存在的问题、中药注射剂

8、安全性存在的问题[8]。