年产两亿片萘普生片剂车间工艺设计

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1、第一章概述1.1设计任务与目的年产2亿片的萘普生的车间设计1.2产品介绍1.2.1萘普生的结构萘普生的结构如图1.1所示1.2.2萘普生英文名：Naproxen分子式：C14H14O3分子量：230.261.2.3药理及应用该品有抗炎、解热、镇痛作用为PG合成酶抑制剂。口服吸收迅速而完全，1次给药后2～4小时血浆浓度达峰值，在血中99%以上与血浆蛋白结合，t1/2为13～14小时。约95%自尿中以原形及代谢产物排出。对于类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎、痛风、运动系统（如关节、肌肉及腱）的慢性变性疾病

2、及轻、中度疼痛如痛经等，均有肯定疗效。中等度疼痛可于服药后1小时缓解，镇痛作用可持续7小时以上。对于风湿性关节炎及骨关节炎的疗效，类似阿司匹林。对因贫血、胃肠系统疾病或其他原因不能耐受阿司匹林、吲哚美辛等消炎镇痛药的病人，用本药常可获满意效果。可安全地与皮质激素合用，但与皮质激素合用时，疗效并不比单用皮质激素时好。该品与水杨酸类药物合用也不比单用水杨酸类好。此外，阿司匹林可加速该品的排出。1.3处方介绍本品主要成分为萘普生，其处方如下：【处方】萘普生粉末80mg主药淀粉8mg稀释剂交联羧甲基纤维素钠2.5m

3、g崩解剂羧甲基淀粉钠2.5mg崩解剂羟丙基纤维素6mg粘合剂硬脂酸镁1mg润滑剂【规格】0.1g/片【储藏】遮光、密封保存1.4片剂选择1.4.1片剂的特点片剂有许多优点，如：①剂量准确，片剂内药物的剂量和含量均依照处方的规定，含量差异较小，病人按片服用剂量准确；药片广又可压上凹纹，可以分成两半或四分，便了取用较小剂量而不失其准确性；②质量稳定，片剂在一般的运输贮存过程中术会破损或变形，主药含量在较长时间内不变。片剂系干燥固体剂型，压制后体积小，光线、空气、水分、灰尘对其接触的面积比较小，故稳定性影响一般比

4、较小，③服用方便，片剂无溶媒，体积小，所以服用便利，携带方便；片剂外部一般光洁美观，色、味、臭不好的药物可以包衣来掩盖；④便于识别，药片上可以压上主药名和含量的标记，也可以将片剂染上不同额色，便于识别；⑤成本低廉，片剂能用自动化机械大量生产，卫生条件也容易控制，包装成本低。   但片剂也有不少缺点，如：①儿童和昏迷病人不易吞服；②制备贮存不当时会逐渐变质，以致在胃肠道内不易崩解或不易溶出；⑦含挥发性成分的片剂贮存较久含量下降。1.4.2片剂的生产和储存片剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。一、原料药物与辅料应

5、混合均匀。含药量小或含毒、剧药的片剂，应根据原料药物的性质采用适宜方法使其分散均匀。二、凡属挥发性或对光、热不稳定的原料药物，在制片过程中应采取遮光、避热等适宜方法，以避免成分损失或失效。三、压片前的物料、颗粒或半成品应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。四、根据依从性需要片剂中可加人矫味剂、芳香剂和通则70102注射剂中国药典2015年版着色剂等，一般指含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、口崩片等。五、为增加稳定性、掩盖原料药物不良臭味、改善片剂外观等，可对制成的药片包糖衣或

6、薄膜衣。对一些遇胃液易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服药片，可包肠溶衣。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有M宜的硬度和耐磨性，以免包装、运输过程中发生磨损或破碎，除另有规定外，非包衣片应符合片剂脆碎度检查法（通则0923)的要求。七、片剂的微生物限度应符合要求。八、根据原料药物和制剂的特性，除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的片剂外，溶出度、释放度、含量均匀度等应符合要求。九、除另有规定外，片剂应密封贮存。生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相

7、关品种要求。1.4.3质量检查一、外观性状：完整光洁，色泽均匀，无异物，无杂斑，有效期内保持不变。二、片重差异：应符合现行药典对片重差异限度的要求见表1-1。三、硬度和脆碎度反映药物的压缩成形性一般能承受30-40N的压力即认为合格。四、崩解度：一般口服片剂的崩解度检查见见《中国药典》2015版（通则0921）。其中规定普通片的崩解时限为15分钟。五、溶出度或释放度：溶出度检查用于一般的片剂，而释放度检查用于缓控释制剂。检查方法：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以磷酸盐缓冲液（pH7

8、.4)(取磷酸二氢钠2.28g、磷酸氢二钠11.50g，加水至1000ml)900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取萘普生对照品，精密称定，用上述溶出介质溶解并定量稀释制成每lml中约含100

9、ug(0.lg规格）或125ug(0.125g规格）或250ug（0.25g规格）的溶液，作为对照品溶液。分别取上述两种溶液，照紫外-可见分光光