检测实验室质量控制关键点

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1、检测实验室的质量控制关键点浙江出入境检验检疫局鲍晓霞bxx426@sohu.com,bxx@ziq.gov.cn检测实验室质量控制的重要性和关键点检测质量是实验室生存的保证；检测质量是占领市场的重要手段；检测质量是为客户提供服务的前提;检测质量是衡量实验室管理能力的标尺。认识误区——有人员、有设备、有方法、有场地、有资质，检测质量就有保证。——检测任务重、缺少专职的质量管理人员，质量控制就做不好。——客户不专业、领导不精通，只要不出问题、没有投诉就行。当检测实验室确认法人地位和资源保障后,应明确检测质量控制的关键点人—人

2、员机—设备料—样品和消耗材料法—检测方法环—设施和环境条件以上五个方面的控制效果通过测试的实施来体现测试结果人机料法环一、人员质量控制方法在ISO/IEC17025标准《检测和校准实验室认可准则》中在“技术要素”中将“人员”归结为决定实验室检测的正确性和可靠性的第一个因素，对检测实验室的人员从技术能力、经验、所需专业知识、教育培训、工作职责和公正性等提出了严格的要求。1、人员的技术能力确认重点关注——教育背景、专业技能、工作经历、现任岗位授权；确认证据——技术档案、资格确认、上岗考核和授权、培训记录。特殊岗位的授权——感

3、官评定、特种锅炉容器、特殊设备、生物安全操作等。2、人员的培训计划和实施重点关注——培训计划的可行性、实施记录、培训效果的评价。确认证据——全面的培训计划（包括各个岗位、各类人员、再教育）、培训记录（培训鉴定、小结、现场考核）等。制订培训计划需要注意——计划合理性、前瞻性、统一性。——明确需要培训的岗位、项目、时段、实施机构、结果评价依据。——所有人员应有文件证明其对工作及实验室全部设施中潜在的风险受过培训；——应要求所有人员根据可能接触的生物接受免疫以预防感染，应保存免疫记录。3、人员的监督重点关注——监督人员资质和授

4、权、监督计划（选择重点区域和人员）、被监督人员、监督记录。确认证据——监督计划、监督记录、监督结果的评价。监督是否充分？——不同专业和领域均有监督员；——监督人员比例恰当；——监督过程和方法确定，有相应的文件；——监督记录完整，是管理评审的输入。监督人员的条件——熟悉检测技术、经验丰富、有责任心、细致公正。避免不懂专业的行政领导担任监督员，以免发生外行走过场。监督目的——对各类人员的能力确认手段之一、保证持续改进。监督方式——盲样考核、操作演示、现场提问、留样复测、人员比对、参加能力验证、质量控制图、岗位轮换等。监督记录

5、——真实、全面、发现问题和优点。实验室对人员进行监督时应考虑：针对不同类型不同专业范围应配备符合资质条件、有能力的监督人员；应有足够比例的监督人员；对监督的内容、方式、频率有文件化的规定，每次监督后应对被监督的人员或岗位的工作质量做出评价。对监督后表现不满意的人员应采取相应的有效处理措施；监督结果应输入管理评审。二、仪器设备的质量控制实验室的仪器设备应侧重于日常管理、维护保养、状态确认和安全防护。配备仪器设备应考虑：实验室应配备的基本设备；根据实验室开展项目的需要配备的特殊设备，如需要进行确证试验，避免“假阳性”和“假阴

6、性”结果的出现所需的设备如质谱、三维光谱和红外光谱等。1、设备的日常使用和管理重点关注——设备唯一性标识（管理标识和校准标识）、设备档案、操作人员能力、使用维护、设备溯源性。确认证据——档案信息完整性、操作人员培训和授权、维护保养作业指导书和实施记录、维修记录和状态确认、期间核查计划和记录、校准证书等。易忽视——相同型号设备的识别、测试样品追溯、校准证书有效性的确认、故障设备处理和结果追溯。2、设备的校准重点关注——校准机构的选择（资质和能力、校准报告的信息）、校准计划、校准证书确认、自校准规程和记录、校准状态标识。确认

7、证据——校准计划、外部合格供应方评价和选择、自校准规程、校准标识等。测量仪器应根据仪器的性能情况,加贴仪器状态标志。合格标志——经计量检定或校准、验证合格，确认其符合检测技术规范规定的使用要求。准用标志——设备存在部分缺陷或部分功能丧失，但可在限定范围内使用；设备某一量程准确度不够，但检测所用量程合格，可降级使用。停用标志——设备目前状态不能使用（故障、经检定校准不合格、性能无法确定、超过周期未检定校准、不符合技术规范规定的使用要求等），但经检定校准或修复后可以使用。3、设备的期间核查设备的检定/校准与期间核查的差异：执

8、行的主体不同——设备检定/校准是由国家法定机构授权的校准机构或授权部门来执行，可以是计量院或是某个机构内的计量实验室。而设备期间核查是由实验室人员来完成，不需要经过国家法定机构的授权，只需实验室授权。执行的标准依据不同——设备检定/校准依据的是国家已经颁布的检定/校准规程或经过法定计量管理机构备案批准的校准程序。设备