中国国家药监局2011年8月保健食品功能范围调整方案征集意见稿

《中国国家药监局2011年8月保健食品功能范围调整方案征集意见稿》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，进一步完善功能评价方法，提高判断标准，规范功能声称，严格准入门槛，现对保健食品功能范围调整提出以下方案：一、功能设置原则(一)以中国传统养生保健理论和现代医学理论为指导，以满足群众保健需求、增进人体健康为目的。(二)功能定位应为调节机体功能，降低疾病发生的风险因素，针对特定人群，不以治疗疾病为目的。(三)功能声称应被科学界所公认，具有科学性、适用性、针对性，功能名称应科学、准确、易懂。(四)功能评价方法

2、和判断标准应科学、公认、可行。(五)功能调整和管理应根据科学发展、社会需求和监管实际，按照相关程序，实施动态管理。二、功能调整原则(一)符合保健食品功能设置的原则。(二)对现有功能进行调整，坚持平稳过渡，逐步推进，暂不增加新功能。(三)合并相近功能，规范功能名称，使其更符合保健食品功能特性，更具针对性。(四)根据科学发展，完善评价方法，适当提高判断标准，强化人体试食试验和科学文献依据。(五)取消或调整功能定位不够准确、声称科学性不强、易与疾病治疗相混淆和易误导消费者的功能；取消缺乏客观指标评价、缺乏社会需

3、求的功能。(六)根据功能定位和评价方法，调整适宜人群范围。三、具体调整方案14根据上述功能设置和调整的原则，现有27项功能取消5项，涉及胃肠道功能的4项合并为1项、涉及改善面部皮肤代谢功能的2项合并为1项，予以保留，最后确定为18项功能。具体调整情况如下：建议保留的功能：(一)增强免疫力保留理由：1.功能名称修改为有助于增强免疫力。2.免疫功能评价试验采用小鼠淋巴细胞转化试验、迟发性变态反应、抗体生成细胞、血清溶血素试验、小鼠碳廓清、NK细胞活性的等项免疫检测指标，与当前免疫学的基础理论相一致，涵盖细胞免

4、疫、体液免疫和非特异性免疫等机体免疫功能的主要机制，所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。3.当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年儿童作为不适宜人群。当适宜人群包含少年儿童时，所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。提高标准的建议：动物试验：增加外周血白细胞测定指标；ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化试验中增加Brdu掺入标记法；迟发型变态反应（DTH）增加足跖容积测量仪；改良抗体生成细胞检测方法；血清溶血素测定增加微量血清反应方

5、法，增加单核-巨噬细胞吞噬荧光微球试验；取消小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验；增加免疫抑制模型方法。将增强免疫力功能结果判断修改为：正常动物实验结果判断和免疫功能低下模型动物实验结果判断。提高正常动物实验结果判断标准：除NK细胞活性判断结果外，细胞免疫、体液免疫、单核-巨噬细胞功能测定，需两个实验的结果均为阳性，才能判断该试验结果为阳性；增加免疫功能低下动物实验结果判断。人体试食试验：由于伦理学原因，而且试验周期长，影响因素多，结果变异大，试验人群依从性差，暂不增加人体试食试验。增加有关人体试验研究文献的

6、要求。14(一)辅助降血脂保留理由：1.功能名称修改为有助于降低血脂，与功能设置原则保持一致。2.采用混合型高脂血症动物模型、高胆固醇血症动物模型，选择对健康影响的终点血脂指标（甘油三脂、总胆固醇）进行评价，人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计。所选择的模型、设计和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。现有检测指标技术和手段成熟、可行，甘油三脂、总胆固醇等指标设立具有科学性。提高标准的建议：动物试验：建立单纯高胆固醇血症动物模型，包括高脂饲料配方及动物品系的选择；增加检测指标

7、，如LDL。人体试食试验：增加降低单项血脂指标的试食方案；将受试人群分为胆固醇高者和甘油三酯高者两类；试食观察期延长为2-6个月；加强试验条件的控制，如增加详细的膳食调查记录；对人体试食试验的判断标准需重新修订，分别制订总胆固醇、甘油三酯判断标准。(二)辅助降血糖保留理由：1.功能名称修改为有助于降低血糖，与功能设置原则保持一致。2.选择对健康影响的终点空腹血糖、餐后糖耐量指标进行评价，功能评价采用通用和传统试验模型，人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计，可以客观反映保健食品有助于降低血糖的作用。提

8、高标准的建议：动物试验：建立高糖高脂伴随胰岛素抵抗的代谢紊乱模型，更接近人体的病理生理状态。人体试食试验：增加血清总胆固醇、甘油三酯、糖化血清蛋白指标；试食观察期延长至2-4个月；应有较详细的膳食调查记录。(三)改善睡眠14保留理由：1.功能名称修改为有助于改善睡眠，与功能设置原则保持一致。2.目前改善睡眠的评价采用通用模型，包括延长戊巴比妥钠睡眠时间、戊巴比妥钠（巴比妥钠）阈下剂量催眠试验、巴比妥钠睡眠潜伏期试验，符合睡眠的