41洁净层流车使用、清洁、维修和维护标准操作程序

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1、武汉人福药业有限责任公司SOP-EM-01-041(00)SUS-CZY/570*850洁净层流车使用、清洁、维修和维护标准操作程序第3页共3页SUS-CZY/570*850洁净层流车使用、清洁、维修和维护标准操作程序文件编号：SOP-EM-01-041(00)文件类别：设备管理制订部门：针剂车间颁发部门：质量管理部分发部门：生产管理部、研发部、质量管理部、针剂车间起草人审核人QA审核质量受权人批准人日期日期日期日期日期生效日期1、目的：建立SUS-CZY/570*850洁净层流车使用、清洁、维修和维护标准操作程序,防止灌装药液污染。2、范围：适用于SUS-CZY/570*

2、850洁净层流车。3、责任：3.1、灌装班长负责组织本岗位操作人员按本程序正确实施操作。3.2、生产管理人员及QA负责监督本规程的实施。3.3、维修人员负责设备维修保养。4、内容：4.1、使用：设备型号：SUS-CZY/570*850设备编号：S.F.JH174-084.1.1、运行操作：4.1.1.1、挂上“运行中”的状态标志牌4.1.1.2、打开连接电池与UPS电源的空气开关。4.1.1.3、接通电源第一次电池充电8-10小时，以后可在不移动的情况下充电，断电后可使用4小时。4.1.1.4、打开UPS电源开关，按住开关持续1秒钟以上。4.1.1.5、打开液晶操作面板上电

3、源键，按面板上的指示操作。4.1.1.6、按键说明：4.1.1.6.1、风机键，在电源开启的情况下连续按此键得到相应的风机状态为：低速、中速、高速、停止，并以此为循环。4.1.1武汉人福药业有限责任公司SOP-EM-01-041(00)SUS-CZY/570*850洁净层流车使用、清洁、维修和维护标准操作程序第3页共3页.6.2、电源键，此键为控制其输出的总开关，只有在开启状态下才可以对出数进行调整，在关闭的状态下，没有任何输出，液晶显示器也相应关闭。4.1.1.6.3、照明键，在电源开启的状态下，按此键照明亮，再按一次照明灯熄灭。4.1.1.6.4、杀菌键，在电源开启的状

4、态下，按此键，杀菌灯亮，再按一次杀菌灯灭。4.1.1.7、打开照明灯后，打开风机至合适速度，便可以使用。4.1.3.3、及时填写《洁净层流车运行记录》。4.2、清洁：4.2.1、清洗：4.2.1.1、先用蓝色抹布浸湿注射用水反复擦洗设备表面和内部，清洗至洁净无明显污渍，再用75%（ml/ml）乙醇擦洗一遍消毒。4.2.2、消毒：4.2.2.1、生产前随环境一起消毒式灭菌，每个月用甲醛熏蒸灭菌一次。4.2.2.2、设备消毒灭菌后，必须在24小时内使用。4.2.2.3、75%（ml/ml）乙醇须除菌过滤方可使用。4.3、维修及维护：4.3.1、电池没电时，蜂鸣器会报警，按功能键

5、消音。4.3.1、电池有点情况下，按功能键可自我检测电源及UPS是否正常，指示灯会依次闪烁，再按功能键复原。4.3.2、定期更换初效过滤器，视积尘情况而定，一般6个月左右。4.3.3、当送风面风速小于0.20m/s时，可更换过滤器。5.文件修订历史：序号修订时间修订前内容修订后的内容修订原因新版本号生效日期12010.12.14无见《SUS-CZY/570*850洁净层流车使用、清洁、维修和维护标准操作程序》（SOP-EM-01-041（00））新设备，规范操作（00）2010.12.20武汉人福药业有限责任公司SOP-EM-01-041(00)SUS-CZY/570*85

6、0洁净层流车使用、清洁、维修和维护标准操作程序第3页共3页附件1洁净层流车运行记录设备型号：SUS-CZY/570*850设备编号：S.F.JH174-08R-SOP-EM-01-041(00)(01)日期()年运行时间运行状态操作人复核人备注月日—□正常□异常月日—□正常□异常月日—□正常□异常月日—□正常□异常月日—□正常□异常月日—□正常□异常月日—□正常□异常月日—□正常□异常月日—□正常□异常月日—□正常□异常月日—□正常□异常月日—□正常□异常月日—□正常□异常月日—□正常□异常