山西省兽药经营质量管理规范实施细则

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1、山西省农业厅关于发布《山西省兽药经营质量管理规范实施细则》的通知（晋农牧医发[2010]9号）各市畜牧兽医（农业）局（委、中心）：　　为了进一步加强兽药经营企业的管理，规范兽药经营企业的经营活动，根据《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》要求，我厅制定了《山西省农业厅兽药经营质量管理规范实施细则》，现予发布，请各地遵照执行。山西省农业厅二〇一〇年六月十二日山西省农业厅兽药经营质量管理规范实施细则第一章　总　则第一条　根据《兽药经营质量管理规范》（以下简称《规范》），结合我省实际，制定本细则。第二条　本细则适用于本省

2、境内的兽药经营企业。第二章　场所与设施第三条　用于兽药经营的营业场所和仓库应当宽敞、整洁，其面积应当与所经营的兽药品种、经营规模相适应，并符合以下规定：（一）在地市、县级城区内设立的兽药经营企业，营业场所和仓贮面积均应不少于30平方米。（二）在乡镇地区设立的兽药经营企业，营业场所面积20平方米，仓贮面积不少于30平方米。（三）从事兽用生物制品经营的企业，应另设置兽用生物制品专库，其面积应不少于30平方米，疫苗的运输过程中应有冷藏设施。（四）专门从事批发的兽药经营企业，可以不设置零售柜台、货架等设施，但其办公、营业场所面

3、积应不少于30平方米，仓贮面积应不少于50平方米。第四条　兽药经营企业的仓库应当与营业场所隔离，其设置应当符合以下规定：（一）兽药经营企业应当根据所经营兽药的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中，冷藏库温度为2～10℃，阴凉库温度为0～20℃，常温库温度为0～30℃，各库房相对湿度应保持在30～75%之间。（二）在乡镇地区设立的小型兽药经营企业，可以根据所经营兽药品种的贮藏条件，只设置阴凉库。（三）兽用生物制品经营企业应当根据所经营品种、规模的需要，设置冷库（2～8℃、－15℃以下等）、冷柜、冰箱等必要的设施、设

4、备，并备有保温、发电等设施设备，或具有相关产品停电后的应急办法。第五条　在同一县（市）内统一配置仓储的兽药直营连锁经营企业，其每个连锁门店应当根据所经营品种、规模的需要，设置常温库、阴凉库等，其面积不得小于15平方米用于门店零售兽药的临时存放。第三章　机构与人员第六条　从事批发业务的兽药经营企业应当按照企业规模和管理需要设置质量管理机构。其具体职能是：（一）贯彻执行《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》等有关兽药管理的法律、法规和行政规章；（二）起草企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行；（三）负责对供货单位和

5、有关兽药品种的质量审核；（四）负责建立企业所经营兽药的质量档案；（五）负责兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；（六）负责兽药的验收，指导、监督兽药储存、运输过程中的质量工作；（七）负责质量不合格兽药的审核，对不合格兽药的处理过程实施监督；（八）收集和分析兽药质量信息；（九）协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训；（十）其他相关工作。兽药零售企业应当设置质量管理人员，其工作按照上述质量管理机构的职能进行。兽用生物制品经营企业必须建立质量管理机构。第七条　兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理

6、机构的负责人应当具备相应兽药专业知识，其专业学历或技术职称应当符合以下规定：（一）在地市、县级城区内设立的兽药经营企业，其主管质量的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。（二）在乡镇农村设立的小型兽药经营企业，其主管质量的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的企业，兽药质量管理人员应当不少于2人，并具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称

7、，并具备兽用生物制品专业知识。第八条　兽药经营企业应当每年对员工进行兽药管理法律、法规和相关专业知识的培训、考核，并建立培训、考核档案。兽药质量管理人员应当参加辖区县级以上畜牧兽医管理部门的培训、考核，并定期接受县级以上畜牧兽医管理部门的培训和继续教育。兽用生物制品经营企业的质量管理机构负责人，应当参加省级畜牧兽医管理部门的培训、考核，并定期接受省级畜牧兽医管理部门的培训和继续教育。第四章规章制度第九条　兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件。质量管理文件应当包括《规范》第十五条规定的内

8、容。第十条　兽药经营企业应当建立下列记录：（一）人员培训、考核记录。（二）控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录。（三）兽药质量评估记录。（四）兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录。（五）兽药清查记录。（六）兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录。（七）不合格兽药和退货兽药的处理记录。（八）兽