20120517 关于美国格里相关问题的回复

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1、1、目前关于化妆品产品的实验相关的政策法规我国目前就化妆品产品的实验并没有相关的政策法规，但是我国针对化妆品的检验有一系列的国家标准，其中针对化妆品卫生指标的检验按《化妆品卫生标准GB7916—1987》、《化妆品卫生化学标准检验方法GB7917．1～7917．4—87》、《化妆品微生物标准检验方法GB7918．1～7918．5—87》。针对化妆品原料和产品的安全性评价按《化妆品安全性评价程序和方法GB7919—87》2、 用动物做化妆品实验是否合法？ 如果不合法，是否将来会有些许法律变化允许动物实验？目前，我国承认用动物做化妆品实验的合法性，但前提是做动物实验的机构必须取得实验动物使用许可

2、证。相关法规：《实验动物质量管理办法》第三章第九条：实验动物生产和使用，实行许可证制度。实验动物生产和使用单位，必须取得许可证。实验动物生产许可证，适用于从事实验动物繁育和商业性经营的单位。实验动物使用许可证，适用于从事动物实验和利用实验动物生产药品、生物制品的单位。第十七条：未取得实验动物生产许可证的单位，一律不准饲养、繁育和经营实验动物。未取得实验动物使用许可证的单位，进行动物实验和生产药品和生物制品所使用的实验动物，一律视为不合格。3、不同的化妆品之间是否法规不同，例如洗发水和化妆品？根据我国《化妆品卫生监督条例》的规定，化妆品是指是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何

3、部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。基于此，化妆品是个一般性概念，是洗发水的上位概念。化妆品既包括洗发水，也包括其他用于美容、修饰等目的的化学工业产品。但是，我国化妆品分为非特殊用途化妆品和特殊用途化妆品两类，两类化妆品的报批程序、批号文件、相关监管等不同。同时，进口化妆品和国产化妆品适用的规定也不同。相关法规（仅为部分）：《化妆品卫生监督条例》第二条　本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。第十

4、条　生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。《化妆品卫生监督条例实施细则》第三章　化妆品卫生质量的使用安全监督第十一条　特殊用途化妆品投放市场前必须进行产品卫生安全性评价。　　产品卫生安全性评价单位由国务院卫生行政部门实施认证。　　第十二条　特殊用途化妆品的人体试用或斑贴试验，应当在产品通过初审后，在国务院卫生行政部门批准的单位进行。　　上款所指单位接受企业委托进行人体试用或斑贴实验结束后一个月内写出总结报告报卫生部，并抄送委托企业。　　第十三条　特殊用途化妆品审查批准程序

5、是：　　（一）生产企业到所在地地、市级以上卫生行政部门领取并填写《特殊用途化妆品卫生审查申请表》（附件二）一式三份，经企业主管部门同意后，向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。申请时提供下列资料和样品：　　1、产品名称；　　2、产品成份、限用物质含量；　　3、制备工艺简述和简图；　　4、育发、健美、美乳产品主要成份使用依据及文献资料；　　5、产品卫生安全性评价资料；　　6、产品样品（五至十个小包装）及其检验报告书；　　7、产品使用说明书（或其草案）、标签及包装设计、包装材料。　　（二）省、自治区、直辖市卫生行政部门进行初审。经初审同意的产品，报国务院卫生行政部门。　　省、自治区、直辖市卫

6、生行政部门应在接到全部申报材料次日起三个月以内完成初审，并作出是否上报卫生部进行复审的函复。　　（三）国务院卫生行政部门在收到初审材料和人体试用或斑贴试验报告后，应于六个月以内组织化妆品安全性评审组复审。国务院卫生行政部门应于复审后二个月以内作出是否批准的决定。对批准的产品，发给特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书；对未批准的产品，给予函复。　　第十四条　特殊用途化妆品批准文号为该产品的生产凭证；特殊用途化妆品证书为研制凭证，可用于该产品的技术转让。第十五条　特殊用途化妆品批准文号每四年重新审查一次。期满前四至六个月由企业执原批件和下列资料重新向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请，并填

7、写申请表（附件三）一式三份。　　1、产品成份是否有改变的说明；　　2、生产工艺是否有改变的说明；　　3、产品投放市场销售后使用者不良反应调查总结报告；　　4、如产品使用说明书、标签、包装、包装材料有改变的，提供改变后式样。　　省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后，报国务院卫生行政部门审查批准。获批准的产品，可以继续使用原批准文号。超过期限未申请者，原批准文号作废。　　省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部