2012年药监局工作要点

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1、Xx药监（2010）1号xx县食品药品监督管理局二〇一〇年工作要点2010年xx县食品药品监督管理局的总体工作思路是：以科学发展观为指导，以规范食品药品经营行为为重点，以保障人民群众饮食用药安全为目标，进一步解放思想、锐意进取，深入开展食品药品专项整治，着力完善食品药品监管体系，提升食品药品监管科技水平，努力开创食品药品监管工作新局面。为此，重点抓好以下几方面工作。一、抓好素质教育，规范工作行为（1）要继续抓好教育培训，提高干部素质。一是7加强对依法行政工作、药品监管工作业务的学习与依法行政能力的提高。通过考试、开展学术讲座等活动，

2、提高工作人员的工作能力。二是加强对食品安全监管工作的学习培训，掌握食品监管政策，以便于履行监管职能。三是加强对党的方针政策、时事政治知识的学习，继续坚持周五学习日制度，制定详细的学习计划。四是邀请专业技术人员对微机操作及正常使用进行培训，达到人人会正确、熟练使用。五是请法律顾问就食品药品监督执法工作进行培训。（2）加强廉政建设，公平公正执法。一是强化责任意识，健全责任机制。不断完善党风廉政建设各项制度，严格实行一把手负责制，并将党风廉政建设的各项任务层层分解到各个股室，落实到每个人员，确保党风廉政建设各项任务落实到人、到岗、到位。二

3、是强化自律意识，做到警钟长鸣。要把党纪条规作为机关学习教育的重要内容来抓实抓细，适时开展警示教育，不定期组织培训考试，切实增强干部职工守纪的自觉性。三是强化行为约束，注重源头防范。严格执行民主集中制，对干部职工关心的问题，如公务招待、评优晋级等，在政务公开栏中进行公示；凡重大决策，事前都要广泛征求大家意见，党组集体研究决定；要建立权力制衡措施，推行药监公务行为反馈表及回执登记卡，增强执法透明化。二、加强市场监管，使企业经营行为进一步规范（3）加强药品安全信用体系建设，创造良好的市场环境。进一步收集健全零售药店的日常监管档案，对违法违

4、规和不良行为进行跟踪监督，根据不同情况，依法进行查处。把企业从业行为与日常监管有机地结合起来，从违法行为不良记录入手，建立企业信用档案，实施企业诚信守法公示制、不良行为警示制，对失7信违约者实施重点监管，有效打击违法违规行为，努力构建公平、公开、公正的市场环境。（4）做好药品经营企业GSP认证后的跟踪检查工作。对已通过认证零售企业实施动态监控，引导各药品零售企业主动实施GSP认证标准，进行不良行为记录，对发现放证企业出现不符合GSP要求的，进行限期整改，从而进一步巩固GSP认证工作成效。（5）加强对医疗器械生产企业的监督管理。按照规

5、定的要求和频次，每月对企业日常检查至少检查一次，落实监督检查计划，要认真开展对“三证”，(许可证、注册证、合格证)和产品广告的检查、监督，积极推行质量考核工作，指导企业完善质量控制措施，建立医疗器械不良事件报告制度，继续做好医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查。（6）加强全县从药人员健康体检管理工作，对全县药品从业人员健康体检进行统一管理，要求必须按规定进行健康体检，并经审查合格后方可持证上岗；认真做好从药人员继续教育工作，继续加强对药品、医疗器械生产、经营企业相关人员的法律法规、专业知识管理方面的培训工作。三、加强对医疗机构的监

6、管力度（7）加强制剂生产的质量控制。现场检查医疗机构制剂室配制操作间、仓库、检验室，查阅制剂室管理制度、操作规程、批生产记录等相关记录，重点检查制剂包装、标签和使用说明书是否符合规定，是否按照标准规定的处方、工艺进行配制，是否使用过期失效、变质的原料药，制剂的配制、质量管理等环节是否符合规定。7（8）加强对农村医疗机构的监督管理。一是完善进货渠道登记制度。药库应建立真实完整的购进验收记录，明确药品质量负责人，定期接受药品监管部门的培训指导；二是继续推进医疗机构药房规范化管理工作。对医疗机构药品质量管理工作进行指导帮助，并按照《廊坊市

7、一级医疗机构、乡镇卫生院、社区卫生服务中心和门诊部药品质量管理达标检查评定标准（试行）》等医疗机构药房标准化管理有关文件规定进行验收，特别是加强对农村卫生室的规范管理，在以往成绩的基础上，2010我们采取抓试点，以点带面的形式，使农村卫生室逐步达到既定的目标要求。（9）建立全方位、不间断巡回检查的市场巡查机制。定期不定期地检查药品经营、使用单位的购药渠道和药品质量，对所有监管对象全年检查不少于2次，检查覆盖率达100%。层级签订责任状，建立监管网络图，标明监管责任。四、依法严厉打击假冒伪劣药械（10）打击制售假劣药械。重点打击违反药

8、品、医疗器械证照管理规定的非法行为，重点打击制售假劣药品、医疗器械行为，重点打击外埠药品违规销售、扰乱市场秩序行为，重点打击违规生产、使用一次性无菌医疗器械和医院制剂行为。紧紧抓住这四个重点，进行整顿和规范。（11）实施“三项严打”。