受控文件管理规范

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1、文件类别和属性上层文件技术文件管理规范文件属性工作文件模块属性文件管理维护部门质量管理部文件编号MR/S01N01-03版本B受控文件管理规范拟制：王宁审核：杨龙批准：郭宏凌日期：2006年6月6日日期：2006年6月23日日期：2006年7月5日历史修订记录版本修订内容概述修订人批准人修订日期B更改5.3及5.7.3项内容，增加机加中心在转产时可自行复印文件提供给供应商资源开发部的权限及职责王宁郭宏凌07.05.30发至：总裁办信息技术部技术法规部研发管理部资源管理部拟制部门应确定此文件所适用的部门，双击选中即可。

2、销售管理部国内市场部国际市场部国内用户服务部国际用户服务部耗材销售部财务部财务管理部人力资源部生产工程中心质量控制部生产管理部机加中心计划部采购部供应商资源开发部血球试剂厂生化试剂厂物流部供应基础部超声探头生产线PCBA生产线超声产品生产线检验产品生产线监护产品生产线由：质管部文件编号：MR/S01N01-03版本：B第2页共5页受控文件管理规范1目的保证公司内各部门使用的受控文件处于良好的管理状态，保证对质量体系有效运行起重要作用的各个场所都能得到相应文件的现行有效版本。2适用范围适用于公司内所有与质量体系有关的技

3、术文件、管理文件、行政文件、开发文档等。3术语和定义3.1受控文件：指的是在组织各项活动中具有重要指导和检查作用、经过授权人审核、批准且盖有受控章（研发部文件除外）的文件。；3.2总裁办受控：由总裁办负责控制的受控文件；3.3机加中心受控：由机加中心负责控制的受控文件；3.4研发受控：由研发部内部控制的受控文件；3.5二级文控：由质管部授权相关部门的文控负责人，其职责对本部门内的受控文件负责管理。4职责与权限4.1总裁办文控负责人：负责对行政类文件按照相关的要求进行受控管理；4.2质管部文控负责人：负责对公司内所有的

4、技术文件及管理文件（包括工作文件、指南文件、程序文件、质量手册）按照其相关要求进行管理；并负责监督各部门按照要求对本部门内受控文件进行管理；对二级文控的实施进行认可和授权。4.3其它部门文控负责人：负责对本部门内的受控文件按照相关要求执行管理。5内容及流程5.1管理总则：5.1.1各部门文控负责人负责按照本规范要求对本部门受控的文件进行管理，主要指对其审核、批准、发放进行控制；受控文件应加盖相应的受控章、注明发放日期及发放范围，并建立文件标识系统，对于失效的受控文件应建立回收制度、及时收回并做好记录，受控文件应由专人

5、负责管理，保证不损坏、不丢失，受控文件不得复印，如果需要复印或外借需由授权人批准。5.1.2建立文件档案必须包括的几项内容：文件编号、文件名称、当前版本、文件发放记录（需要有签收记录）。5.2质管部受控：主要包括的文件为所有文件编号：MR/S01N01-03版本：B第5页共5页支持正常生产，同时保证物料采购、生产制造、产品检验、用户服务使用的所有技术文件及公司管理文件；1.1.1质管部文控人员按照《技术文件管理规范》的要求对技术文件进行受控管理；1.1.2质管部QA助理按照《管理工作文件的控制办法》的要求对管理文件（

6、包括工作文件、指南文件、程序文件、质量手册）进行受控管理。1.2机加中心文件受控：机加中心受控的文件主要指的是在质管部受控文件发放的基础上进行复印的文件，主要用于生产、检验及转产，复印后的文件需要盖相应的“钣金厂受控”、“机械加工厂”章印或者“机加中心外协”章，其文件控制方法按照《技术文件管理规范》的要求对版本、发放的数量、失效版本进行相应的管理，保证收发文记录清楚，版本控制为有效版本，具体要求见5.7.3条说明。1.3总裁办受控：总裁办受控的文件仅指行政类的文件，所有相关的行政文件由总办直接按照其相应的管理要求进行

7、管理，包括批准权限、发放记录、版本控制等，.质管部将不再控制。1.4研发受控：此类文件指的是研发部的开发文档及研发内部管理的技术文件，此类文件由研发相关人员独立管理，按照《研发系统文件管理规范》MRS01N01-02A的要求执行。1.5其它部门受控：其它部门使用的受控文件都需要按照相关要求进行管理，需要按照要求建立相应的文件档案。1.6各部门文控负责人的相关要求：1.6.1制造系统文控负责人：负责接收质管部发放的受控文件，按照要求对接收的文件进行管理并负责，及时将新版文件发放到相关岗位并建立文件档案其必须包括：文件编

8、号、文件名称、文件版本、接收人签收记录（包括日期）、旧版退回日期；其中旧版文件的管理需要按照下面要求执行，若需要暂时使用时必须将暂时使用的旧版文件清单提供给质管部（可以依据每天发放的文件清单来统计），并做好记录、隔离保存以供制造系统工程师借用，如果确定旧版文件不再使用需及时归还到质管部进行销毁；如果发现文件发放错误需要及时反馈给质管部文控人员，