智能工厂建设项目-计量校准管理系统cms解决方案

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1、智能工厂建设项目计量校准管理系统（CMS）解决方案41目录1概述41.1项目背景41.2项目目标41.3专业术语52系统总体设计62.1设计目标62.1.1安全目标62.1.2管理目标62.1.3性能目标62.22.2设计原则72.2.1总体规划、分步实施、整体最优的原则72.2.2标准化原则72.2.3先进性原则82.2.4开放型原则82.2.5信息集成原则82.2.6成熟性原则82.2.7实用性原则92.2.8安全可靠性原则93软件解决方案103.1总体方案103.2系统功能概述103.3非功能性概述123.4系统需求分析与流程规划133.4.1校准单位管理133.4.2器具

2、管理143.4.3检定计划管理163.4.4检定校准管理174技术实现和系统部署方案194.1计量校准管理系统部署架构194.2网络应用架构简述194.2.1网络拓扑简图204.3软件环境214.3.1数据备份及恢复214.3.2断电恢复214.3.3访问控制及安全21414.3.4审计追踪225系统集成方案236系统验证246.1验证方法266.2验证报告276.3主验证计划276.4用户需求规范276.5功能需求规范286.6设计规范286.7确认草案286.8确认草案的执行296.9确认报告、测试结果、分析和验收296.10注释与澄清297系统实施317.1系统实施步骤31

3、7.2规划与评估317.3方案设计327.4开发测试337.5部署上线348系统培训、维护及服务368.1系统培训368.1.1培训概述368.1.2培训内容368.1.3培训策略378.1.4培训方式378.2系统维护378.2.1操作系统与软件故障的诊断与解决378.2.2系统优化388.2.3系统升级388.3售后服务38411概述1.1项目背景方案中的背景信息是基于相关文档信息，精确的数据和操作的细节还有待进一步详细落实，所以本方案的内容会依据通用概念做出一些假定和估计，软、硬件配置的数目和部署的方式可能会随着进一步的沟通而修订。1.2项目目标项目总体目标：Ø项目符合国家

4、药品监督管理局的现行GMP要求；Ø项目满足美国FDA药品管理法实施条例的要求，包括21CFRPart11；Ø项目实施遵循ISPEGAMP指南，提供整套计算机系统验证文档；Ø通过该平台可以快速访问实时的计量校准管理信息，提高计量校准管理效率；Ø提供电子记录，取代传统的纸质文件，从而免除昂贵而耗时的人工纸质管理。Ø有效整合企业中各信息化系统，完成系统的高度集成，实现企业整体的信息化。411.1专业术语术语描述备注ERPEnterpriseResourcePlanning企业资源计划系统WBSWeighingandBatchingSystem称重配料系统EBRElectronicBat

5、chRecord生产批记录WMSWarehouseManagementSystem仓库管理系统LIMSLaboratoryInformationManagementSystem实验室信息管理系统IQInstallationQualification安装确认OQOperationalQualification运行确认PQPerformanceQualification性能确认SOPStandardOperationProcedure标准操作程序表1.3-1专业术语411系统总体设计1.1设计目标系统设计必须满足计量校准管理的特定需求，建立满足要求的、规范化的信息管理模型。即依据的业

6、务内容和业务流程，采用面向对象、平台化、组件化等先进的开发方法和工具，进行总体数据规划和设计，开发相关的应用系统，并提供信息化管理的方法和手段，有效地优化各种信息资源。系统设计的总体目标，采用现代化的管理思想以及科学的数据处理方法，借助于当今最先进的计算机技术、网络和通信技术，实现企业生产、经营、办公管理自动化、网络化、无纸化及数字化；为企业的管理者提供真实、准确、及时的管理信息、市场经营信息；提高企业工作效率、提高管理水平、提高辅助决策的正确性。1.1.1安全目标系统将严格区分系统内各类资料的安全级别，采用用户权限分配、安全协议、用户身份识别、IP地址控制、系统日志跟踪等系统安

7、全措施，做到各种涉密信息的绝对安全化管理、查询和传输。1.1.2管理目标建设以经济效益为核心的计量校准管理信息系统。通过计量和仪器设备系统为构建统一的计量校准管理平台，该平台集中全厂生产和管理过程中各种计量校准管理信息并进行计算处理，通过功能软件实现全厂计量校准管理需求。1.1.3性能目标系统界面简洁、精美，操作灵活、简便，运行、响应速度快，各子系统密切相关，用户界面友好，提供全面的在线帮助，能够按自定义条件进行精确或模糊查询、统计、打印，具备或通过定制后具备不依赖对程序编码的记