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时间:2018-07-13
《本科毕业设计论文--药品质量管理工作程序.doc》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在学术论文-天天文库。
1、质量管理工作程序目录1、药品采购控制程序……………………………………………………………12、药品验收检查程序……………………………………………………………53、药品入库储存控制程序………………………………………………………94、药品在库养护程序……………………………………………………………115、药品出库复核程序……………………………………………………………136、销后退回药品处理程序………………………………………………………157、购进退出药品处理程序………………………………………………………178、不合格药品的确认及处理程序………………………………………………199、药品抽样检查程
2、序……………………………………………………………2210、质量记录和凭证控制程序…………………………………………………2411、质量管理体系内部评审程序………………………………………………2712、质量管理体系文件编制、审批、修订、撤销程序………………………30113、直调药品工作程序…………………………………………………………3814、药品召回管理程序…………………………………………………………4015、药品电子监管管理程序……………………………………………………4416、药品收货程序………………………………………………………………4717、冷藏药品管理操作程序……………………………
3、…………………………5011药品采购控制程序文件名称药品采购控制程序文件编号BSD-QP-01-2016执行日期质量负责人起草审核人批准人起草日期审核日期批准日期1目的:依法采购药品,防止假劣药品进入本企业,保证经营药品的质量。2引用标准及制定依据:2.1《中华人民共和国药典》;2.2《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例;2.3《药品经营质量管理范围》(90号令);2.4《药品流通管理办法》(局令第26号)3适用范围:本程序适用于公司药品采购全过程的控制管理。4定义:4.1药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,
4、包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。4.2供方:提供产品的组织。4.3顾客:接受产品的组织。4.4合格(符合):满足要求。4.5不合格(不符合):未满足要求。4.6验证:通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。684.7确认:通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。5职责:5.1分管质量副总经理负责药品采购过程中的质量控制。5.2质量管理部负责药品采购前的质量验证和对供方合法性、质量信誉的审核。5.3采购部负责药品采购前对供方合法性、质量信誉材料的收集及初审。6程序:采购控制分为供货方
5、评定、采购文件和药品采购的质量验证。6.1供货方评定6.1.1选择供货方6.1.1.1供货方必须具备法定资格,具有合法的药品生产(经营)许可证和营业执照。其经营方式、范围应与证照内容一致。6.1.1.2考察以制造能力和药品质量为主要内容的供货方的质量信誉,供货方的质量体系状况。同样品种应选择质量信誉良好的供货方。6.1.1.3供货方履行合同能力:包括药品品种、数量、价格、交货期及服务。6.1.2评定供货方6.1.2.1对供货方的评定一般由质量管理部采用定期或不定期的方式进行。参加评价的人员应包括:采购、销售、质管和仓储等人员。6.1.2.2评审方法主要有:文件评审;样品评定;比对历史使
6、用情况;证书验证和确认,如企业质量管理体系认证资格证书等;如果凭以上文件不能准确判断质量保证能力时,应在网上查证,有必要时到供货方进行实地考察。6.1.2.3评定的内容主要有:供货方的药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉;质量体系状况等。6.1.2.4按评定结果增减订货数量,调整进货方案,或取消其供货资格。686.1.2.5药品只能在“合格供货方名录”规定的供货方采购。应坚持按需进货、择优选购、交货及时和服务满意的原则。6.1.3首营企业和首营品种的审核6.1.3.1对首次发生业务活动的药品生产和经营企业,除按选择供货方和评定供货方条件进行评价考察外,还应填报“首营企业审批表
7、”;采购的首营品种,应填报“首营品种审批表”,并随附规定的资料。按审批表要求,由采购部会同质量管理部审核,审核内容包括该企业品种的合法性,包装、标签、说明书、标识是否符合规定,运输要求,并由公司分管领导审批后才能经营。审批表及首营资料由质管部存档。6.1.3.2随附的首营企业和首营品种资料,符合《首营企业和首营品种管理制度》的要求。6.1.4建立合格供货方名录6.1.4.1经评定合格的供货方,应列入合格供货方名录,分发到相关部门。6.1.4.2
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