国家药品安全“十二五”规划解读

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1、国家药品安全“十二五”规划解读 2012年03月09日发布 　　一、《规划》编制得到党中央国务院高度重视　　药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康、社会和谐稳定，党中央、国务院高度重视。“十一五”期间，国务院办公厅印发实施了《国家食品药品安全“十一五”规划》。通过“十一五”规划实施，国家出台了一系列政策措施，加大了政府投入，形成了较为完备的药品生产供应体系，建立了覆盖全过程的监管体系，公众用药需求基本满足，药品安全状况明显改善，药品安全保障能力明显提高。　　“十二五”时期是我国全面建设小康社会的关键时期，也是促进医药产业健康快速发展的重要战略机

2、遇期。党中央、国务院继续加大对药品安全的支持，不仅在国家总体规划纲要中专节反映保障食品药品安全，还将药品安全规划单独编制并列入国务院审批的国家专项规划预案。2011年12月7日，国务院第184次常务会议审议通过《国家药品安全“十二五”规划》。2012年1月20日，国务院正式印发实施。这是我国药品安全领域首个由国务院公布的国家专项规划。《规划》的编制和实施对提高我国药品安全水平，提升我国药品安全保障能力具有重要意义。　　二、《规划》编制动员了各方力量凝聚了各方智慧　　规划编制主要经历了前期研究、调研起草、论证衔接和会签上报等四个阶段。2009年5月，国家食品药品监

3、督管理局着手开展“十二五”规划前期研究工作，面向全系统征集药品安全领域“十二五”急需解决的重大问题并形成36项前期研究课题，由相关司局委托高等院校、科研机构、社会团体、中介组织等进行研究论证，分别提出各环节“十二五”时期的发展目标、主要任务和具体措施，形成了专题研究报告，为规划的顺利编制奠定了良好基础。《规划》编制得到了发展改革委、科技部、工业和信息化部、公安部、财政部、人力资源社会保障部、环境保护部、农业部、商务部、卫生部、海关总署、工商总局、质检总局、广电总局、法制办、邮政局、中央宣传部、中央编办等部门的大力支持，广泛吸纳有关部门的意见建议，并征求了食品药品

4、监管系统和专家学者的意见。在此基础上，与《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》进行了紧密衔接。可以说，《国家药品安全“十二五”规划》编制动员了各方力量，凝聚了各方智慧。　　三、《规划》是国家总体规划纲要的细化和延伸　　《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》充分体现了药品安全内容，将“保障食品药品安全”作为第41章“加强公共安全体系建设”的首要任务，具体表述为“制定和完善食品药品安全标准。建立食品药品质量追溯制度，形成来源可追溯、去向可查证、责任可追究的安全责任链。健全食品药品安全应急体系，强化快速通报和快速反应机制。加强食品药

5、品安全风险监测评估预警和监管执法，提高监管的有效性和公信力。继续实施食品药品监管基础设施建设工程。加强检验检测、认证检查和不良反应监测等食品药品安全技术支撑能力建设。加强基层快速检测能力建设，整合社会检测资源，构建社会公共检测服务平台。强化基本药物监管，确保用药安全。”　　《国家药品安全“十二五”规划》紧紧围绕国家总体规划纲要，一脉相承，从全面提高国家药品标准、强化药品全过程质量监管、健全药品检验检测体系、提升药品安全监测预警水平、依法严厉打击制售假劣药品行为、完善药品安全应急处置体系、加强药品监管基础设施建设、加快监管信息化建设、提升人才队伍素质等9个方面进行

6、了细化和延伸，并提出了国家药品、医疗器械标准提高行动计划，药品上市后不良反应监测和安全性再评价工程，应急管理体系建设工程，药品安全基础设施建设工程，国家药品监管信息系统二期工程和人才队伍素质提高工程等6项重点项目。      　　四、《规划》体现了四大特点　　《国家药品安全“十二五”规划》是适应国际国内形势、适应我国经济社会发展以及人民群众需求，全面指导“十二五”时期药品安全工作的纲领性文件，亮点突出，特点鲜明，简单概括为“目标精、指标实、重接轨、强监管”。　　第一、目标精。规划的总体目标精准凝炼，即经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完

7、善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，人民群众用药安全满意度显著提升。　　第二、指标实。规划系统提出了5项规划指标，覆盖了药品研制、生产、流通、使用各个环节。研制环节，要求全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制订，医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上，2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。生产环节，药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）要求，无菌和植入医疗器械生产100

8、%符合《医疗器械生产质量