化验室剧毒物品安全标准管理规范

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1、标准操作规程标题：化验室剧毒药品（试剂）管理规程生效日期年月日页次：1/2编号：SOP－QC－017－01颁发部门：质量管理部新订□修订□原文件号：编制：部门审核：QA审核：批准：分发部门：QC、行政人事部。目的：建立一个剧毒药品（试剂）的安全管理使用规程，防止中毒、丢失，保障人员安全。范围：适用于QC。责任者：QC主任、QC化验员。规程：1.剧毒药品（试剂）的贮存保管1.1.毒性物品须置专柜贮存，分类码放整齐，并存放编码记录。1.2.贮存环境及条件：严格按各品种项下要求贮存，（见试剂、试药、试液的管理规程）。1.3.专柜要QC试验室及行政人事部双人、双锁保管

2、，２人各有１把锁的钥匙。1.4.氰化物严禁与酸混存，一旦发生火灾，不能使用酸碱灭火器、泡沫灭火器，可用砂土灭火，灭火时须戴防毒面具。1.5.剧毒药品要建分类账管理。1.6.保管员对化学性质不够稳定的剧毒品每月检查一次，性质稳定的每季度检查一次。帐、物及瓶口贴签相符，并做好记录，发现问题及时采取措施，并报告主管负责人。以上记录填写在试验室剧毒药品台账上。1.7.不准在剧毒品存放室内休息、饮食、严禁吸烟。1.8.严禁无关人员进入剧毒品存放室内。2.剧毒物品的发放2.1.使用者需2人填写领用单，交质量管理部负责人审核（包括名称、规格、用量、领用日期、检验样品名称、质

3、量保证部门负责人签名，二位领料人签名、二位发料人签名）。2.2.二位保管员（行政人事部及QC各一人）（发料人）核对领料单批准手续符合规定要求后签名，二人开锁，取出试剂，交给领料人。标准操作规程标题化验室剧毒物品安全标准管理规程颁发部门质量管理部编号SOP－QC－017－01页次：2/22.3.领料人复核原包装重量（在分析天平上称重），应与原包装验收重量或上次取用封口条标注重量相符，否则不准开封，并应立即报告质量保证部门负责人及行政人事部门负责人调查处理，直至满意。2.4.检查原包装的完整性，封口严密，封口条完好，标签完整，外标识完整等无误后方可开封取样。2.5

4、.取样完毕后加贴封口条，注明封口人、封口日期、剩余毛重等，退回保管员处。2.6.保管员填写发放记录、注明剩余量（毛重），４人签字确认。2.7.无批准手续的领料单不得发放。2.8.所有的记录、领料单均保存至毒品用完后５年方可销毁。2.9.剧毒物品的销毁：专指经使用后的少量剩余剧毒物品。剧毒物品销毁填写销毁记录报企业保卫部门批准，由质量部门指定二人以上按批准的方法执行销毁，即少量剧毒物品倒入煤渣中，锅炉房燃烧销毁，企业保卫部门一人监督执行。2.10.销毁须严格记录。内容应注明销毁执行人、监督执行人、销毁日期、保卫部门批准。记录清楚、完整，归档保存至销毁后十年为宜。

5、2.11.剧毒药品的购买应在请购单上注明“剧毒药品”，并写明购买的理由、数量、要求等，然后按照请购程序购买，剧毒药品运抵公司后，应按照试剂、试药的验收程序立即组织验收，并填写验收记录，验收合格后，按照本规程上述的规程进行贮藏、领用、销毁。注：本文含有的附件有：剧毒药品领用单、试验室剧毒药品分类账、剧毒药品（试剂）发放记录、剧毒药品（试剂）销毁记录及试验室剧毒药品台账。附件：剧毒药品领用单剧毒药品领用单领用日期：文件编号：R－QC－023－01名称规格用量检品名称领用人（注：需2人签名）批准人发料人（注：需2人签名）备注附件：试验室剧毒药品分类账试验室剧毒药品分

6、类账药品名称：帐页：编号：R－QC－024－01年规格批号来源去向收入量数量发出量数量剩余数量月日附件：剧毒药品（试剂）发放记录剧毒药品（试剂）发放记录文件编号：R－QC－025－01序号品名规格使用前毛重使用后毛重使用人（两人）使用日期发放人（两人）发放日期附件：剧毒药品（试剂）销毁记录剧毒药品（试剂）销毁记录文件编号：R－QC－026－01销毁日期试剂名称批号数量销毁人（2人）监销人批准人备注第页附件：试验室剧毒药品台账试验室剧毒药品台账年编号：R－QC－027－01名称规格批号生产单位存放号数量检查周期1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12

7、月备注第页