揭秘软件验证了解软件验证对您和您实验室的

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1、揭秘软件验证：了解软件验证对您和您实验室的意义白皮书前言“软件验证”这个词会引起很多不同的反应，有人感到困惑，而有人甚至会焦虑。本文基于专业的文章和美国食品药品监督管理局(FDA)的资料和咨询，阐述了软件验证的相关内容。主要涉及以下关于验证的话题：•数据完整性的定义•认证和验证的区别•软件验证的法规要求•系统何时需要重新验证•怎样的验证工作才能达到要求•供应商审计如何支持我的验证定义：数据完整性、认证和验证尽管系统安装正确且运行无误，但也并不能保证系统的每一步运行都能得到正确的结果。因此，无论是药物生产或理解软件验证的第一步就是要清楚

2、定义这些最容易混淆的是质控等其他流程，每一个过程都必须经过验证，确定系术语：数据完整性、认证和验证。统能够得到可预测的、可重复的结果。这一步骤称为过程2013年发表在ScientificComputing的文章FDA’sFocuson验证。LaboratoryDataIntegrity–Part1中，作者RobertD.McDowall确认、软件验证和过程验证的相互关系如图1所示。IQ/OQ博士将GMP环境下的实验室数据的数据完整性定义为“遵是必要的，但仅进行IQ/OQ对系统验证来说是不够的。同守适用的法规生成、转换、和维持数据，确保

3、数据在其整样，系统验证是必要的，但仅有它也不能验证过程。虽然1个生命周期内的准确性、完整性和一致性。”上述每一项都是整个验证过程的必要元素，但仅靠其中任支持数据完整性的计算机化系统要确保数据是责任人可追何一项都不能满足完整的法规要求。溯，清晰易读，时间可追溯（即时同步的），不容易复制或修改（原始性），并且准确。因此，用于生成和保存监管记录的计算机化系统及其验证成为与数据完整性相关的所有其他活动的焦点。过程验证FDA的计算机系统软件开发术语库(GlossaryofComputerSystemSoftwareDevelopmentTerm

4、inology)详细定义了确认相2关的术语，主要是安装确认(IQ)和运行确认(OQ)。简单地系统验证说，IQ用于确定系统的安装和配置正确。OQ用于确定系统的运行始终在规定的限值和容差范围内。在该文件中，FDA还规定软件验证是证实该软件能够符合用户的需求与要求的过程。软件验证需要对软件开发生命周期的每一个阶段2进行验证。IQ/OQ图1.IQ/OQ、系统验证和过程验证的相互关系2软件验证：法规要求很多实验室会延迟对计算机化系统进行调整，比如软件更新等调整，避免重新验证。但有些情况下，系统修复和更2016年4月，FDA发布了期待已久的最新版

5、计算机化系统新将是至关重要的，应当及时更新和进行所有必需的重新数据完整性指南，涉及cGMP法规的数据应：完整并符合3验证工作。实验室拖延更新的时间越长，发生改变的范围CGMP行业指南。为了制定指南，FDA根据检查和执法的就越广，重新验证所需的工作也就越多。因此，确保系统经验评估了法规要求，并列出了涉及多个重要主题的问题及时更新十分重要。如果系统使用了一年然后完成了更与回答。例如其中一个问题是“计算机系统上的每个工作新，相比运行五年后再一次性完成更新，验证工作肯定要流程都需要验证吗？”答案是肯定的。FDA指南解释道，简单得多。如果没有针

6、对预期用途对计算机系统进行验证，就无法知道工作流程能否能正确运行。这表明系统验证很重要，但系统验证：需求和风险是并不等同于过程验证。许多实验室都想知道要完成多少验证工作才算合格，供应支持2016版指南的FDA法规包括：商提供的IQ/OQ工具包是否能充分验证系统或流程？包括安捷伦在内的大多数供应商都会提供验证工具包来帮助客•21CFRPart211.63，讨论了系统预期用途的概念户进行系统认证，确保设备的安装和配置正确，运行符合•21CFRPart211.68，规定了所需的验证程度取决于系预期目标。统的复杂性与FDA在数据完整性进行广泛

7、合作的一位顾问和培训师•21CFRPart211.110，讨论了根据各过程对药品的影MonicaCahilly明确表示实验室不能将验证的工作完全指望5响程度进行过程评估供应商。IQ/OQ仅限于确认安装、配置以及预期功能。如图1所示，IQ/OQ是必要的，但是仅依靠这个不足以进行FDA还建议了控制措施用于管理计算机化系统的风险。其系统验证或过程验证。认为风险管理中优先级最高的三项是患者安全、产品质量3和数据完整性。实验室经常会问的下一个问题是：“如何评估当前的实验室软件和相关过程的验证状态？”FDA认为计算机化系统验说到适用于系统验证的控

8、制和过程，FDA认为系统不仅仅证应在过程验证的背景下进行，实验室应该首先制定过程包括软件和硬件。系统还包括与其相关的人员、流程和文清单。标准操作规程可用于审查实验室出现的各种类型的3档资料。因此，当FDA使用“系统”这一