生物材料輸出入申請同意書 - ncku環境保護暨安全衛生中心 - 成功大學

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1、申請國立成功大學生物材料輸出、入申請同意書前請必需先讀以下說明：一、所有進、出國立成功大學的生物材料，皆需填寫國立成功大學生物材料輸出、入申請同意書送審。校內實驗室分讓(異動)生物材料，雙方實驗室必須向本校生物安全會申請；經由附設醫院分讓(異動)進入校內生物材料，亦必須向本校生物安全會申請。二、需函文向疾管署申請國際輸出入生物材料，依危險群別(RG)、生物毒素(一般性或管制性)，另需填寫b、c、d表單或e申請書(e申請書自行至「疾管署簽審通關系統」填寫)。三、感染性生物材料簽審通關系統網址:https://bioaudit.cdc.gov.tw/cdc_doh/log

2、in.aspx。生物材料/生物毒素進出成功大學需函文向疾管署申請核可之(國際輸出、入)申請國立成功大學生物材料輸出入申請同意書a輸出(入)第二級以上危險群微生物及生物毒素審查同意書b輸出(入)管制性生物毒素申報表c保存場所輸出（入）第二級以上危險群微生物及生物毒素切結書d疾管署感染性生物材料簽審通關系統，線上申請「感染性生物材料輸出(入)申請書」e由附設醫院異動或校內實驗室異動生物材料˅進、出國立成功大學之生物材料/生物毒素˅申請輸出（入）第一級(RG1)生物材料˅˅申請輸出（入）第二級(RG2)以上生物材料/一般性生物毒素˅˅˅˅申請輸出（入）管制性生物毒素˅˅˅˅

3、˅**上述申請均應檢附材料之相關說明文件或佐證資料。**填寫各項表單→計畫主持人及相關人員簽名→系所主管初審→環安衛中心收件→生安會覆審→環安衛中心發還申請同意書正本。**申請者應以「國立成功大學」函文辦理,必需檢附生安會已同意之｢國立成功大學生物材料輸出入申請同意書｣文件，若無，秘書室則會退回原申請者。四、各項申請案請詳閱「感染性生物材料、傳染病檢體及相關生物材料輸出(入)管理規定(疾管署104.09.17修訂)」，至（環安衛中心首頁>>生物安全及污染管理>>生物安全資訊）下載。五、「生物材料危險群別(RG)」、「運送包裝規定」請至環安衛中心首頁>>生物安全及污染管

4、理>>生物實驗申請相關表單>>感染性生物材料管理作業要點之附表一至附表六查詢。六、生物毒素：購買管制性生物毒素有總量管制，管制全校的總量，而非單一實驗室的總量。1.操作一般性/管制性生物毒素，疾管署建議BSL-2操作。2.操作大量培養一般性/管制性生物毒素，疾管署建議BSL-3操作。一般性生物毒素管制性生物毒素項目項目管制總量1.Choleratoxin霍亂毒素1.Botulinumneurotoxins肉毒桿菌神經毒素0.5mg2.Clostridiumperfringenstoxins2.Diacetoxyscirpenol1000mg3.Corynebacter

5、iumdiphtheriaetoxin3Staphylococcalenterotoxins(Subtypes：A、B、C、D及E)5mg4.mycotoxin4.T-2toxin1000mg5.Pertussistoxin　6.Shigatoxin；shiga-liketoxins7.Staphylococcusaureustoxins8.Tetanustoxin9.Verotoxin10.Verruculogen七、感染性生物材料之三層包裝規定(摘自衛福部感染性生物材料管理作業要點之附表六)說明：屬於病原體之衍生物，例如核酸、蛋白質等(生物毒素除外），符合以豁免規

6、定進行包裝運送。國際包裝規定項目P620P650豁免第一層（主）容器有（防滲漏）有（防滲漏）有（防滲漏）第二層容器有（防滲漏）有（防滲漏）有（防滲漏）外層包裝有有有第一層與第二層容器之間吸收性材料有有有1.2公尺落地測試（完整包裝）－必須通過－9公尺落地測試（第二層容器）必須通過－－7公斤穿刺強度測試（第二層容器）必須通過－－95KPa壓力測試（第一層或第二層容器）必須通過必須通過－豁免包裝圖例P650包裝圖例P620包裝圖例105年版(2)a國立成功大學生物材料輸出、入申請同意書研究計畫名稱：計畫執行期限：民國年月日至民國年月日；共年計畫執行系所：計畫主持人：職稱：

7、電話：送件者及電話(必填)：申請：□輸入(來自:)；□輸出(地點:)□校內實驗室分讓異動；□分讓至附設醫院；□附設醫院分讓至校部：自系所老師實驗室分讓至系所老師實驗室生物材料：性質材料名稱危險群編號□為感染性病原體□為去活性之病原體□為病原體衍生物(核酸、蛋白質)□不含病原體材料名稱：來源：□植物；□動物；□其他□為生物毒素□一般性生物毒素(名稱：)；□管制性生物毒素(名稱：)；計畫執行結束，生物材料將□銷毀；□保存在計畫主持人實驗室。*若為輸出本項免填*用途說明(檢附材料佐證資料)：1、進行本研究計畫所需實驗室安全等級：□BSL-1；□BSL-2；