临床试验标准操作规程

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1、临床试验标准操作规程附件目录附件1：临床试验机构形式审查记录表附件2：临床试验项目委托书附件3：临床试验申请表附件4：临床试验项目机构审核结果通知附件5：临床试验项目课题组人员信息表附件6：临床试验项目立项评估表附件7：研究者声明附件8：致首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会临床试验递交信附件9：研究者简历附件10：临床试验检验及检查明细统计附件11：临床试验协议/合同模板附件12：临床试验启动会会议记录附件13：知情同意书模板附件14：受试者鉴认代码表附件15:受试者筛选入选表附件16：完成试验受试者编码目录附件17：药物接收表附件18：中期或年度报告模板附件19：临床试

2、验SAE报告登记表附件20：临床试验结题报告表附件21：临床试验机构归档资料清单附件1：临床试验机构形式审查记录表（药物）项目名称：申办方/CRO:PI:递交日期：递交人签字：报送资料版本号及日期有此文档打钩备注1临床试验委托书*⃞2临床试验申请书⃞3临床试验机构审核意见⃞4临床试验课题组成员信息表⃞5致伦理委员会申请表⃞6项目立项评估表⃞7研究者声明⃞8参加临床试验各单位名称及联系方式⃞9国家食品药品监督管理局批件⃞10临床试验方案及其修正案⃞11知情同意书（包括译文）⃞12受试者招募广告（如有）⃞13病例报告表（CRF）⃞14研究者手册⃞15试验用药物的药检证明⃞16保险

3、声明（如为英文，需同时附译文）⃞17申办方CRO资质证明（营业执照、机构代码证、GMP证书）⃞18主要研究者、主要参与人员的简历及GCP培训证书复印件⃞19CRA委托函及CRA简历联系方式**⃞20中心伦理批件（如有）⃞21检查费用明细统计⃞22其他文件（如有，例如质量管理方案、项目风险的预评估及风险处置预案、知识产权归属协议和项目经费来源证明）⃞机构审核意见：机构审核人：审核日期：*:若委托涉及CRO，请同时提供申办方委托CRO的委托书**:每次CRA更换后，请提供新的CRA委托函及简历至机构办，如未及时提交，机构办将拒绝该CRA管理本院此项目。注意事项：1以上材料提供2

4、份完整版原件至药物临床试验机构办公室进行初审。纸版资料请用黑色A4打孔两孔文件夹，厚薄根据递交内容选择，以上材料请按顺序准备。纸版材料请附上目录，不同项间用隔页纸分开。并请提供所有文件的电子版目录（包括文件名称、日期、版本号等相关信息）发送至zhangtongqun@sina.com,liujingworkbj@126.com。初审通过后，提交12份以上资料至伦理委员会。2研究者务必在临床试验申请书、临床试验课题组成员信息表、致伦理委员会申请表、研究者声明、项目立项评估表及简历上签字后再递交。3临床试验课题组成员信息表中在递交时若无法确定全部参与人员的，最迟在启动会时必须确定

5、相关参与人员。4请确保资料完整后再递交。5临床试验方案及其修正案应有双方签字及盖章。6研究者简历需要最新版，并有签字及日期。药物临床试验机构形式审查记录表（诊断试剂）项目名称：申办方/CRO:PI:递交日期：递交人签字：报送资料版本号及日期存档有此文档打钩备注1临床试验委托书2临床试验申请表3临床试验机构审核意见4诊断试剂临床试验方案及其修正案5知情同意书及其他书面资料（包括译文）6病例报告表7研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料）8受试者招募广告（如有）9产品自测报告及自测标准10产品检测报告（如有）11申办方CRO资质证明复印件（营业执照、机构代码证、GMP证书

6、）12研究人员履历及课题组成员信息表（附件4）等相关文件13致伦理委员会申请表14项目立项评估表15研究者声明16参加临床试验各单位名称及联系方式17CRA委托函及CRA简历联系方式**18其他文件（如有如有，例如质量管理方案、项目风险的预评估及风险处置预案、知识产权归属协议和项目经费来源证明）机构审核意见：机构审核人：审核日期：*:若委托涉及CRO，请同时提供申办方委托CRO的委托书**:每次CRA更换后，请提供新的CRA委托函及简历至机构办，如未及时提交，机构办将拒绝该CRA管理本院此项目。注意事项：1以上材料提供2份完整版原件至药物临床试验机构办公室进行初审。纸版资料请

7、用黑色A4打孔两孔文件夹，厚薄根据递交内容选择，以上材料请按顺序准备，不按我院顺序准备的，不予受理。纸版材料请附上目录，不同项间用隔页纸分开。并请提供所有文件的电子版目录（包括文件名称、日期、版本号等相关信息）发送至zhangtongqun@sina.com,liujingworkbj@126.com。初审通过后，提交12份以上资料至伦理委员会。2研究者务必在临床试验申请书、临床试验课题组成员信息表、致伦理委员会申请表、研究者声明、项目立项评估表及简历上签字后再递交。3临床试验课题组成员信息表中在递交时