线性检验和室间质量评价

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1、线性检验和室间质量评价线性的定义■定量分析方法的一个特性,当测量值和标定值经过数学方法验证是线性关系时,定量分析方法是线性.线性的意义■代表最简单的数学关系,可以简单和容易地预测结果.线性检验的用途■验证仪器和方法的线性性能、决定测量的范围、核实校准的正确性、发现试剂的变质和检验测量的精确度等.线性检验和室间质量评价的关系■比室间质量评价有更严格的质量要求.■比用于室间质量评价的样本有更宽的浓度范围,因此,对分析方法的检验有更高的质量要求.■线性检验检验整个的校准范围失败后，会提示实验室出现了问题，这可发生在室间质量评价失败

2、之前。因此,允许实验室有时间作适当的更正,避免了室间质量评价失败的发生.线性检验在质量评价的作用■从线性检验的用途可知:线性检验对取得好的测量结果是必不可少的,可以达到全方位的质量评价的目的.■线性检验检验整个标定物的浓度范围包括极端值,当出现试剂变质和仪器问题时首先反应在极端范围,而这些范围对疾病的诊断和监控至关重要.所以线性检验是最有效的质量评价工具之一.美国病理学家协会1988年就开展了仪器和方法的线性检验并证实线性检验在质量控制方面起着非常有效的作用■多项式回归分析是研究一个因变量与一个自变量间的多项式的方法,即比较

3、一阶(直线)、二阶(抛物线)和三阶(S形线)多项式的回归分析方法.■回归方程Y=a+b1XY=a+b1X+b2X2Y=a+b1X+b2X2+b3X3■多项式回归分析的最大优点是可以通过增加X的高阶项对实测点进行逼近直至满意为止,从而建立最优的多项式回归方程.美国国家临床实验室标准化委员会EP6-A指南-多项式回归分析方法判断线性回报结果的解释ADL与临界值的比较一阶或二阶三阶ADL=3.75σ/c%=2.06最优拟合方程为三阶S*R=20表2给出的临界值约为5.8,ADL小于临界值,判定为临床可接受的非线性.-对统计学标准的

4、非线性作程度判断Kroll博士对EP6-A补充的方法(续)-对统计学标准的非线性作程度判断P(X):最优拟合二阶或三阶方程的拟合值a+bx:拟合一阶方程的拟合值S:样本数(S=5)C:总测量数据的平均值C=(S1+S2+S3+……+S20)/20计算公式对测量数据作精确度检验Table1.一阶或二阶Table2.三阶最优拟合方程的回归标准误总平均浓度不精确度=X100%■评价项目:常规化学检测项目中的13项■评价仪器:BeckmanHitachi(Roche)Olympus■检测方法:五个样本分别做重复四次的测定,测定方法同

5、临床标本相同.■质控物:美国CLINIQA公司提供,赋予标定值.■开展时间:2005年卫生部临检中心开展的线性评价项目仪器钾钠氯钙磷葡萄糖尿素肌酐总蛋白白蛋白甘油三酯镁铁Beckman46464532272929292424242112Hitachi/Roche35353958586161616261604933Olympus39404158646362626567675635总计12012112514814915315215215115215112680参加卫生部临检中心常规化学线性检验各检测项目的实验室数(参加实验室16

6、6家,2006年)2006年常规化学线性检验各检测项目测定数据的不精确度仪器钾钠氯钙磷葡萄糖尿素肌酐总蛋白白蛋白甘油三酯镁铁Beckman0.920.910.991.651.902.041.571.551.211.202.432.034.54Hitachi/Roche0.670.520.932.641.231.401.371.310.741.051.541.983.21Olympus1.521.030.971.241.312.071.460.980.931.141.311.843.252006年常规化学线性检验各检测项目AD

7、L值仪器钾钠氯钙磷葡萄糖尿素肌酐总蛋白白蛋白甘油三酯镁铁Beckman1.601.280.852.182.543.051.743.010.590.923.323.785.29Hitachi/Roche1.221.081.811.411.383.002.182.790.461.502.874.196.37Olympus1.981.851.791.391.374.771.602.180.550.882.122.776.332006年常规化学线性检验各检测项目线性结果所占的百分率仪器钾钠氯钙磷葡萄糖尿素肌酐总蛋白白蛋白甘油三酯镁铁

8、总计Beckman100961001008986939710010092675891Hitachi/Roche97979598938597791009780767390Olympus97100979394709577989892857190总计98989797928195849998887