yy91090-1999 超声治疗设备

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1、中华人民共和国专业标准ZBC41012一89超声治疗设备1主题内容与适用范围本标准规定了超声治疗设备(以下简称设备)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存的要求。本标准是作为设备的技术检验和评价依据。本标准适用于工作频率0.5-3.0MHz，平面圆形振子，其有效辐射面直径60mm以下，连续波或脉冲波的超声治疗设备。如设备内有其他电疗等功能，它们的检验按相应标准执行。2引用标准GB191包装储运图示标志GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB3102.

2、7声学的量和单位GB3947声学名词术语GB9706.1医用电器设备第一部分:通用安全要求GB6386超声治疗设备专用安全要求ZBC30003.I医疗器械油漆涂层分类、技术条件ZBC41002医用超声诊断仪器声功率的测量方法ZBY003仪器仪表包装运输技术条件WS2-1金属制件的镀层分类、技术条件WS2-100铝制件的电化学氧化膜分类、技术条件WS2-283医用电气设备环境要求及试验方法3术语、符号3.1治疗头treatmenthead由超声振子及其辅助部分和外壳所组成的超声治疗部件。3.2有效辐射面积effectiveradiatingarea对于圆形平面换能器系指由

3、换能器辐射表面的有效覆银层直径换算出的面积，符号A，单位cm2,4产品分类、规格4.1本设备在结构上分便携式、台式两种。4.2治疗头壳体应有清晰和持久的标志，包括型号、编号、标称频率、有效辐射面积。5技术要求5.1环境要求本标准规定的设备额定使用条件和贮存运输条件按WS2-283中规定的气候环境试验I组，机械国家医药管理局1989一12一30批准1990一06一01实施.www.bzxzk.com.ZBC41012一89环境试验11组执行，并在产品标准中注明产品隶属的组别。5.2安全要求本标准规定的设备应按GB9706.1和GB6386执行。5.3性能要求5.3.1设备

4、的标称频率与实际工作频率之差应小于5%.5.3.2治疗头的有效辐射面积，应保持在其额定值的士10%以内。5.3.3最大空间平均时间平均输出声强(Isera)应小于3W/cm2士10yo.5.3.4设备必须装有实际辐射声功率或声强的指示装置，其示值与实际有效辐射声功率或声强之差应小于15Y,05.3.5设备应能连续工作4h，设备连续1h工作期间，在最大输出和额定电压，水温为22士3℃的条件下，其有效声功率的变化范围应在其初值的士20%之内。5.3.6在电源电压变化士5写条件下，允许声功率变化不大于士10%.5.3.7对水浸治疗头浸入自来水50cm的深度48h以后，对非水浸

5、治疗头从换能器端面到壳体5cm内保持水密，应符合5.3.4,5.3.5,5.3.6的要求。5.3.8如设备有脉冲方式工作状态必须在随机文件中注明脉冲宽度、重复频率或占空比。5.4对外观和调节机构的要求5.4.1设备外壳应整齐美观，表面光亮整洁、色泽均匀、无伤斑、划痕、裂纹等缺陷。5.4.2设备面板应无涂覆层脱落、锈蚀，面板上文字和标志应清晰可见。5.4.3设备的塑料件应无起泡、开裂、变形以及灌注物无溢出现象。5.4.4设备主要铝及铝合金制件应符合WS2-100中11类的规定。5.4.5设备的主要油漆件应符合ZBC30003.1中的规定。5.4.6设备的主要电镀件应符合W

6、S2-1中的规定。5.4.了设备的控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位应无松动。5.4.8如设备装有可调定时器，到达预置时间后，设备即停止输出能量。时控误差应小于5%.5.4.9设备中的治疗头应有自动保护装置，当治疗头处于空气负载时，应能自动停止输出能量，定时器自动停止计时。6试验方法6.1环境试验按WS2-283中规定的气候环境、机械环境试验方法执行。6.2安全试验按GB9706.1和GB6386执行。6.3性能试验6.3.1工作频率用频率计测量。6.3.2用普通游标卡尺测量治疗头有效覆银层直径，然后换算出辐射面积。注:对不可拆卸的换能器，厂家应标出振子覆银层直径。6

7、.3.3设备的实际最大时间平均输出声强，按ZBC41002通过有效辐射面积换算。6.3.4对5.3.5条的试验可按GB6386中9.1条的规定执行。6.3.5控制电源电压为士5%的条件下，测量设备的平均输出功率。6.3.6治疗头防水性能按GB6386中6.3条执行。6.4外观调节机构的试验以目力观察，在不通电的情况下，首先检查设备外壳、后盖、前面板、输出指示器窗口、标牌、旋钮等是否有机械损伤，机壳表面有无划痕、伤斑、塌陷、裂纹、油漆脱落等现象，标牌、旋钮应无锈蚀，面板上文.www.bzxzk.com.ZBC41012一89字、标志应清晰，