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1、质量部培训教材目录第一章质量管理…………………………………………2第一节质量管理的基本概念………………………2第二节GMP对质量管理的要求……………………2第二章中国药典…………………………………………5第一节凡例…………………………………………5第二节制剂通则……………………………………11第三节一般检查法…………………………………14第三章实验室基础………………………………………22第一节实验室的安全技术知识……………………22第二节玻璃仪器的洗涤方法………………………24第三节常用容量玻璃仪器的检定…………………24第四节分析天平的使用与称量
2、……………………27第五节误差…………………………………………31中华人民共和国计量法……………………………………32中华人民共和国计量法条文解释…………………………35中华人民共和国计量法实施细则…………………………46国务院关于在我国统一实行法定计量单位的命令………53全面推行我国法定计量单位的意见………………………56国务院关于发布《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》的通知……………………………………58equipment,components,equipment,temporaryconstructionfacilities
3、,processedwithstrictcompliancewithprovisionsofconstructionfloorplans,smoothroadsanddrainage,siteformation.----3,thesitelooksdignifiedandelegantandtidy,advertisingsloganstowriteeye-catchingappearance,wallstobecleanandtidy.4,"six-secondfigure"----cardstocomplete,custom,eye-catch
4、ing,hangingintheobviousplace.Management----5,districtadministration,"launchofQingdynasty"focusesonmanagingthe"cleaning,recycling,use,"fourCentralBank;theworkisfinished,clean,clear,workproductprotectioninallprocedurestoperiodicallychecktheappraisalsinatimelymanner.6,cleanhealth
5、----engineeringworksites,temporaryfacilitiescleanandtidyinsideandoutside.7,mechanicalhealth----engineeringmachinery,vehiclesaremaintainedingoodcondition,looksclean,andfreefromdirt,dust,electricalswitchgear(box)completewithlock,mechanicalsafetyprotectionequipmentandcomplete,sen
6、sitiveandreliable.8,fire,defend----perfectfiresystem,setinaccordancewithrequirementsoffireequipment,setupobviousfiresafetysignsandsignage,provideeffectivefire-fightingequipment,establishmentofasecuritysystem,andoutofthesitestafftoweartowork,marksandsigns,implements125第一章质量管理第一
7、节质量管理的基本概念WHO的GMP认为药品生产企业的质量管理系指一个组织在贯彻执行质量方针中的管理职能（或称管理功能方式）。质量管理的两大要素是指：1、适当的质量系统或基础结构，包括组织机构、方法、程序和资源。2、质量保证活动，即确保产品（或工作）达到预计质量要求所需的一系列活动总和。在WHO的GMP及欧盟的GMP中第一单的内容皆为“质量管理”，主要是阐述质量保证（QA）、GMP和质量控制（QC）三者的关系及含义。质量保证（QA）：是指确保产品符合预定质量要求而作出的所有有组织、有计划活动的总和。质量保证是个有广泛含义的概念，包含了GMP及其之外的
8、因素组成。GMP：是质量保证的一部分，旨在确保企业的生产和控制活动能始终如一地获得符合产品质量标准的药品。GMP主要涉及药
