中山大学临床医学研究5010计划管理办法(试行)

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1、附件1中山大学临床医学研究5010计划管理办法（试行）第一章总则第一条为保证中山大学临床医学研究5010计划（简称5010计划）的顺利实施，实现科学、规范、高效和公正的管理，根据《中山大学临床医学研究5010计划纲要》，制定本管理办法。第二条5010计划目标是整合中山大学临床医学研究力量和资源优势，取得一批在国际上有重要影响的临床医学研究成果，培养一批国内外知名的临床医学专家，用10年时间使中山大学的临床医学研究走在全国前列，进入世界先进水平。第三条5010计划是由临床医学工作者实施的、直接针对各类临床实践问题

2、的研究计划。第四条5010计划专项经费由中山大学和中山大学各附属医院（学院）专项拨款共同支持。计划经费独立核算、专款专用。第五条5010计划以项目形式实施，按照“统筹规划、公开征集、专家评审、择优立项、动态管理”的原则进行。第二章管理机构及其职能第六条中山大学医学科学处是5010计划的组织实施部门，具体负责5010计划项目征集、评审、立项、评估、验收等工作。第七条设立5010计划专家评估组，参与项目实施的过程管理。专家评估组主要职能是：1、对计划管理提出意见和建议；2、对项目实施进行监督与指导；3、主持项目检查

3、、评估和验收。第八条中山大学各附属医院（学院）是5010计划项目实施的承担单位。为了切实保证临床研究的质量与效率，获得5010计划资助的单位必须建立临床研究中心。临床研究中心应包含生物统计学专家。临床研究中心的主要职能是：1、对项目执行的全过程进行监督管理；2、审议项目实施方案及经费预算；3、在项目统计学设计方面提供指导和把关；4、提供24小时随机化服务；5、数据监管：对研究数据进行核查与管理。每季度收集各课题组汇总CRF表、数据汇总表以及原始数据。每年向医学科学处上报，上报数据不得修改。第九条承担单位伦理委员

4、会对项目进行伦理审查。伦理审查应采用国际期刊在发表各类临床研究时所采用的伦理标准。第三章组织管理与评估验收第十条各承担单位具体负责项目的组织实施与监督管理，落实相关配套条件，确保项目按计划实施。第十一条获得5010计划资助的项目负责人须填报项目任务合同书。中山大学、承担单位与项目负责人三方共同签订项目任务合同书。第十二条如有合作单位应提供合作协议（包括学校各附属医院、学院间合作），明确各单位的任务分工、经费分配及知识产权归属。第十三条每个项目应配备临床医学研究助理，其职责是配合研究者进行临床资料的追踪收集，推动

5、并协助整个研究计划的实施。第十四条项目成员须含统计分析专家。每一位统计分析专家参与项目不超5项，其职责是参与课题设计、制定随机化分配方案及统计分析计划、报告统计分析结果。统计分析专家同时向项目负责人和医学科学处负责。第十五条项目负责人每年召开课题组成员工作会议两次以上，要求有会议记录与人员签到，并提交临床研究中心备案。第十六条项目实施过程中，如涉及研究方案、项目负责人等重大事项变更，应按程序报医学科学处审批；如出现与研究有关的严重不良事件或突发事件，须依照国家有关法律法规上报。第十七条项目实施实行年度报告制度。

6、从获资助次年开始，填报项目年度进展，11月报送医学科学处。第十八条项目启动一年后，学校将对所资助的50个项目进行评估，择优继续支持25项。此后每年将对在研项目进行年度评估，择优支持，动态调整。第十九条需要调整的项目，由项目负责人提交书面调整方案，经单位伦理委员会审核通过后，报临床研究中心和医学科学处备案。第二十条撤销的项目，承担单位应对其已开展的工作、经费使用情况、购置的仪器设备、阶段性成果、知识产权情况等做出书面报告，报医学科学处备案。第二十一条对提早完成的5010计划项目，可申请提前结题验收。验收通过后，如

7、提出新的临床研究计划，学校将根据项目完成情况及新研究计划内容，在项目动态调整时予以倾斜。第二十二条项目申请验收时应提交以下资料：验收申请表、任务合同书、结题调查表、研究工作总结报告、公开发表的论文专著、获得的成果专利、财务验收审计报告及医学科学处认为应提供的其它材料。第二十三条项目的原始资料应妥善保存，建立规范、完整的数据库，专人保管。项目验收时应对原始资料进行抽查，确保原始资料的真实性。第二十四条项目实施形成的研究成果，包括论文、专著、专利、软件、数据库等，均应标注“中山大学临床医学研究5010计划资助”。英

8、文标注：“SunYat-SenUniversityClinicalResearch5010Program”。未标注的成果验收时不予认可。第二十五条在项目申请、评审、执行、评估和验收过程中弄虚作假、徇私舞弊、剽窃他人科技成果，一经查实，撤销立项，追回已拨经费。违反法律的，依法移送司法机关追究其法律责任。第四章经费来源与使用管理第二十六条5010计划执行期为十年。经费按年度拨款，每年学校对