新药研发相关知识介绍

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1、新药研发相关知识介绍主要内容新药研究开发的基本概念新药发现新药开发药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的物质。药物的基本属性:安全性、有效性、稳定性、可控性新药:指(我国)未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。新药注册分类：中药天然药物化学药品生物制品1.新药研究开发相关概念古代药物：植物、动物、矿物→生药→汤剂、酒剂、散剂、膏剂→酊剂、醑剂、浸膏18世纪中期，开始用动物实验对药物进行毒性测试。19世纪后期，化学工业发展，为新药研究奠定基础。20

2、世纪40-60年代是新药研究的黄金时代。40年代：青霉素、链霉素、磺胺50年代：利血平，奋乃静60年代：维拉帕米、山莨菪碱、胺碘酮60年代后期：β-受体阻滞剂70年代以末：新药开发速度减慢药物的起源世界新药研发（上市）速度60年代844个70年代665个80年代518个90年代约400个世界新药类别分布抗感染药20.78%心血管药18.83%抗肿瘤药13.96%神经精神药10.39%世界十大制药公司排行榜1.Pfizer（辉瑞）美国2.Johnson&Johnson（强生）美国3.sanofi-aventis（赛诺菲-安万特）德国,法国4.Novartis（

3、诺华）瑞士5.GlaxoSmithKline（葛兰素史克）英国6.Roche（罗氏）瑞士7.MSD（默沙东/默克）美国8.Astrazeneca（阿斯利康）瑞典,英国9.Wyeth（惠氏）美国10.Abbott（雅培）美国我国唯一一个在世界上获得认可的药物——青蒿素黄花蒿青蒿素疟疾中药传统剂型：汤、丸、散、膏、酒缺点：成分不清；药效不明；质量不可控；剂型难以现代化。日本和韩国的中药和天然植物药销售量占全世界的前两位，原料75％从我国购买，在国际市场上覆盖率为80％。中药作为天然药物的独特优势中医药有系统而又完整的理论，有浩瀚的文献，遣方用药有规律可循。传统中

4、药有悠久的临床使用基础，5000年历史，疗效直接从人体上取得传统中药研究资源十分丰富我国天然药物共有12807种之多。其中植物药为11146种，动物药1581种，矿物药80种，有完整记载的处方10万余首，剂型43种，中成药5000余种中药讲究炮制，讲究药物四性五味和归经。中药多用复方，讲究君臣佐使。中药现代化定义：在中医药理论的指导下,以现代科学技术为手段,研究中药疗效的物质基础,发现中药的有效成分,阐明中药的作用机制,并在中药有效成分研究的基础上,制定出国际上认可的中药质量标准;同时,要加强中药新剂型的研究,健全现代化的中药研发和生产管理体制,使之符合国际

5、上认可的GAP、GLP、GMP、GCP、GSP等管理规范。中药现代化的核心是创新和发展，其内容包括原药材的现代化、中药剂型现代化、中药质量标准现代化、中药生物技术现代化、中医药理论现代化和中医药信息现代化。植物细胞大规模培养技术：中药材标准化生产！道路是曲折的，前途是光明的！路漫漫其修远兮，吾将上下而求索！发现I期II期III期IV期政府审批临床前研究临床实验平均约15年新药发现新药开发新药研发流程新药证书新药研发涉及的学科药物化学天然药物化学生化药学药理学毒理学药剂学制药工艺学药物分析化学新药研发特点投资高：需要合成大量的化合物，耗用大量的实验动物，耗资巨

6、大。周期长：现一般认为得到一个新药需合成上万个化合物，耗资数亿美元，时间10-12年。风险高利润高竞争激烈全球生物和医药业年产值2000亿美元，其中R&D费用在130亿美元。新药开发成功率约为1/10000。从研发到市场准入平均花时4800个工作日，耗资3亿美元。2.新药发现从天然产物中发现—药物的提取分离—天然药物化学从现有药物改进—药物合成—药物化学药物筛选—药理学根据生理病理机制设计—药理学有些新药的发现是几个途径综合的结果天然产物来源植物动物微生物海洋生物矿物天然生物活性物质的特点新颖的结构类型（分子多样性）独特的药理活性资源有限及地域性差异有效成分

7、含量很低大多数结构复杂，作用强度不同2.1天然产物从天然产物中发现-植物白藜芦醇从天然产物中发现-微生物青霉素、链霉素、氯霉素、土霉素、红霉素等重要的抗感染药物。青霉素青霉菌从天然产物中发现-动物从蛇毒得到的a-Bungrotoxin可与乙酰胆碱结合，从Puffer鱼得到的Tetrodotoxin可阻断钠通道，从蜂毒中得到的Apamis可阻断钙离子通道，而激活钾离子通道。水蛭从天然产物中发现-海洋生物还是一个待开拓的新的药物的研究资源2.2以现有的药物为新药研究基础优点：成功率大。改善药物的吸收，减少药物的毒副作用，减少耐受性，使药物长效，速效，高效为研究目

8、标。天然药物的结构简化的代用品，还可以降低药物的成本