乙肝e抗原(hbeag)

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1、雅培标准操作检测程序ARCHITECTi2000SR              项目：乙肝e抗原（HBeAg）              方法：化学发光微粒子免疫分析试剂目录号：6C32              试剂包装量：100X4本标准操作检测程序为用户实验室的认可、评审、以及其他行政管理要求，提供所有产品使用的性能标准资料。本性能特性表可以复制。AbbottLaboratories1．实验原理和检验目的    Architecti2000SRHBeAg是采用化学发光微粒子免疫分析（ChemiluminesentMicrop

2、articleImmunoAssay,CMIA）技术，双抗体夹心两步法对待测样品中的乙肝e抗原进行定性检测HBeAg定性检测常用来协助对乙肝感染患者的诊断和对感染情况的监测。  2．样品准备血清和血浆：血清（包括SST管），血浆（EDTA-K2、肝素锂、肝素钠、枸橼酸钠、ACD、APCD-1、CP2D、CPD、草酸钾），使用玻璃管或塑料管分离样本，无黄疸、无溶血、无脂血，已分离出的样本应立即分析。稳定性：2－8℃可稳定7天，如需存放大于7天时，请于－20℃或更低的温度下保存。  3．试剂及标准品  3.1.1ARCHITECTHB

3、eAg试剂盒（6C32）MICROPARTICLES磁性微粒  鼠单克隆乙肝e抗体包被的磁性微粒子    CONJUQATE结合物    吖啶酯标记的鼠单克隆乙肝e抗体  ASSAYDILUENT分析稀释液  磷酸盐缓冲液  3.1.3其他试剂：激发液  、预激发液  、  清洗缓冲液（需另行配置）    3.2校准品：名称:美国雅培i2000SRHBeAg校准品LISTNO.6C32-01    规格：CAL1：0.0  PEIU/ML  1LX4ml        CAL2：1.3  PEIU/ML  1LX4ml3.3质控品

4、名称：美国雅培i2000SRHBeAg质控品LISTNO：6C32-10水平    颜色          浓度            范围            体积  阴性－  无色        0.0PEIU/ML      0.000-0.800  S/CO    8ml  阳性+  蓝色        0.7PEIU/ML      2.026-6.077  S/CO    8ml    4．校准校准后的稳定期30天，每次更换批次时都应进行校准。按照您的实验室所建立的质控要求，使用至少三个水平的质控品进行校准曲线验证。

5、如果质控结果不在可接受范围值内，则需要进行重新校准。有关如何对检测进行校准的说明，见仪器特定操作手册第4单元。5．操作步骤  按照要求准备标本，离心分离血清后，放入i2000sr标本位进行检测（具体操作详见相关仪器操作手册）  6．质量控制1.每隔24小时运行三个质控水平（正常值和异常值）。2.如果质控结果不在实验室所规定的可接受范围值内，则患者值可疑。需使用新鲜质控品重复质控。3.如果质控结果仍不在可接受标准范围内，则需重新校准。4.    每次更换试剂批次后，都要检查质控结果和可接受标准。  7．参考值范围  S/CO&sup

6、3;1.0阳性  8．技术性能  8.1  精密度  ARCHITECTHBeAg对阳性样本(S/CO>1.000)的精密度≤10%。由1个阴性样本、4个稀释的阳性样本、质控、校准品组成测试组。2个外部测试点使用2个不同批号的质控和校准品于2个批号的试剂上，1个内部测试点使用3个不同批号的质控和校准品于3个批号的试剂上。测试组中的每个成员每轮测定重复测定3次。见表（一）。                  ArchitectHBeAg精密度样本      数量      平均值          批内运行             

7、     批间运行                        (S/CO)      标准差    %变异系数        标准差    %变异系数    校准品1  516    0.309      0.042      13.61        0.043    13.92  校准品2  516    7.223      0.281      3.88        0.321      4.44  阴性质控  516    0.368    0.046      12.40        0.049    13.3

8、6  阳性质控  516    3.889    0.120      3.09        0.172      4.43    1      214    0.389    0.088      22.63        0.090    2