醋鳖甲工艺验证方案

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1、醋鳖甲工艺验证方案起草人：_____________日期：_____________审核人：_____________日期：_____________批准人：_____________日期：_____________生效日期：_____________目录一、验证目的二、验证范围三、方案说明四、验证小组成员及职责五、工艺流程六、验证过程七、偏差处理八、验证总结九、再验证周期一、验证目的证明《醋鳖甲工艺规程》所确定的工艺过程能够用于指导生产，能够始终如一地生产出符合内控质量标准的醋鳖甲。依照《醋鳖甲工艺规程》

2、，生产3批对其生产关键工序进行验证，通过对各工序的工艺参数及产品质量情况进行统计分析，验证醋鳖甲各工序工艺的可行性和稳定性，保证产品质量。二、验证范围醋鳖甲浸泡工序、净制工序、干燥工序、砂烫醋淬工序、筛选工序工艺过程中的工艺条件及产品性能的确认。三、验证方案说明1.产品原辅料的供应商均经过严格的审核，能保证其供应的原辅料质量。2.生产所用的设施、设备均已按照清洁规程进行清洁，结果符合验证要求。3.方案执行时可能会发生偏差。一旦此类情况发生，应将偏差报告送交验证领导小组处理。4.验证小组最终做出验证报告，由总

3、经理批准。四、验证小组成员及职责部门姓名职务职责总经理办邱展聪总经理负责组织协调验证工作；以及验证方案、验证报告的审批。生产科陈爱国生产科长1、负责验证方案的起草及现场指导实施，并对验证数据及最终报告进行复核及批准。2、负责实施验证工作，确保按计划实施，确保验证方案中要求的测试项目有完整的记录和数据。邱琼生设备维护员负责设备的安全运行。质量科王利平质管员负责验证过程中的监督和产品检验的送检，跟进检验结果。龙洪质检员负责验证过程中的产品检验。杨梅质检员温成质量科长负责汇总评价，写出验证报告，并对验证数据及最终

4、报告进行复核及批准。供销科刘建政供销科长负责及时供应验证所需的各种物资。相关人员必须经培训合格后才能进行验证工作，验证人员培训记录见附件一、工艺流程原材料→浸泡→净制→干燥→砂烫醋淬→筛选→包装二、验证过程1、人员培训生产岗位人员必须接受足够的岗前培训并将培训档案存档，熟悉生产设备操作，确保生产过程的开展。2、生产设备CYJ-200滚动式炒药机、空气源热泵烘干系统、快速脚踏封口机。3、验证使用文件文件名称文件编号存档处醋鳖甲工艺规程批生产记录洗润岗位标准操作规程净制岗位标准操作规程炒制岗位标准操作规程CYJ

5、-200型滚筒式炒药机操作规程干燥岗位标准操作规程空气源热泵烘干系统操作规程筛选岗位标准操作规程鳖甲质量标准质量科醋鳖甲中间产品质量标准质量科醋鳖甲成品质量标准质量科鳖甲检验规程质量科中间产品内控质量监控规程质量科醋鳖甲成品检验规程质量科4、各工序工艺条件控制点工序监控点监控项目领料原药材品名、数量、批号、领料单浸泡时间、质地皮肉筋膜与甲骨容易分离净制洁净度硬刷除去残肉筋膜，纯净药材，洗净。干燥时间、温度、上料厚度水分、色泽。水分不超过13%。砂烫醋淬温度、火候、时间、辅料量形态、质地、色泽、气味。砂烫至酥

6、脆，外表呈深黄色，趁热醋淬。筛选净度筛去河砂杂质及灰屑。包装包装品检验报告单、称量、封口标签品名、数量、批号、生产日期等标签内容5、生产工艺验证内容5.1.领料称量工序5.1.1.领料称量：根据《批生产指令》，填写《领料单》，领取枳实原药材和辅料陈醋，核对品名、规格、产地、批号、数量等内容，确认所领取物料是经批准放行的。5.1.2.验证实施记录物料批号物料名称投料量质量情况确认标准检查结果检查人复核人鳖甲领、发料记录完整，各种原辅料均有质检合格报告单，并可追溯其来源陈醋鳖甲陈醋鳖甲陈醋结论：领料称量工序：是

7、（）否（）符合生产工艺要求。5.2.浸泡工序5.2.1.浸泡：将鳖甲置入清洁容器用清水浸泡，春冬5-7天，夏秋3-5天（每天换水），至皮肉筋膜与甲骨容易分离时，取出，装入洁净周转箱，交下工序并填写相关记录。5.2.2.验证实施记录物料批号浸泡时间确认标准检查结果操作人复核人皮肉筋膜与甲骨容易分离结论：浸泡工序：是（）否（）符合生产工艺要求。检查人：日期：检查人：日期:5.3.净制工序5.3.1.净制：将刚捞出的鳖甲立即用硬刷除去皮肉筋膜，洗净，装入洁净周转箱，交下工序并填写相关记录。5.3.2.验证实施记录

8、物料批号净制时间确认标准检查结果操作人复核人无杂质、异物，无残余皮肉、筋膜。结论：净制工序：是（）否（）符合生产工艺要求。检查人：日期：5.3.干燥工序5.3.1.干燥：将净制好的鳖甲置于空气源热泵烘干系统烤房中，温度上限设置在65-75℃之间，时间1-2h,铺层厚度不超过2cm，每隔60min翻药一次，烘干后，取出摊晾，装入洁净周转箱，称重。通知填写《请验单》，取样后，将麸炒枳实中间产品送交暂存间临时存放并填写