广药药事管理学学习要点

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1、药事管理学各章知识点第一章绪论1.药事管理的概念运用管理科学的基本原理和研究方法对药学事业各部分的活动进行研究，总结其管理活动规律，并用以指导药学事业健康发展的社会活动。2.药事管理的宏观与微观之分宏观指国家对药品及药事的监督管理；微观指药事各部门内部的管理。i.药事管理的特点专业性、政策性、实践性3.药事管理学科的性质（1）交叉学科（2）药学的一个分支学科（3）具有社会科学的性质第二章药事管理体制及组织机构4.我国药品监督管理体系的组成P27-281）药品监督管理行政机构2）药品监督管理的技术机构5.国务院药品监督管理部门主要内设机构的职能P29-30考试前看药品注册司主要职能P2

2、7(1)组织拟订药品国家标准；(2)承担药品的注册工作；(3)组织拟订非处方药物目录；(4)组织拟订GLP,GCP并监督实践；(5)指导和监督医疗机构制剂的注册工作；(6)负责药品的进口管理工作；(7)组织实施中药品种保护制度；药品安全监管司主要职能P28(1)拟订各质量管理规范并监督实施；(2)参与拟订国家基本药物目录；(3)组织实施药品分类管理制度；(4)承担特殊药品的监督管理工作和药品滥用监测工作；(5)承担药品委托生产的监督管理工作；(6)指导药品经营监管和农村药品监督网，供应网建设工作；(7)组织开展药品不良反应监测，再评价和淘汰工作。稽查局主要职能P281.拟订药品各环节

3、的稽查制度并监督实施；2.组织开展药品监督检查3.组织实施相关的稽查抽验4.组织对突发不良反应的应急处理5.对产品召回进行监督。6.国家食品药品监督管理局直属的主要事业单位的职能(1)国家药典委员会制定和修订国家药品标准，是国家药品标准化管理的法定机构。(2)国家食品药品监督管理局药品审评中心负责新药、进口药品、仿制药品申请的技术审评。(4)国家食品药品监督管理局药品评价中心负责国家基本药物目录、非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作，以及药品再评价、药品淘汰、药品不良反应监测等技术业务工作。（国家药品不良反应监测中心设在此）(5)国家食品药品监督管理局药品认证管理中心P32①参与

4、制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、GMP、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法第三章药师、药师法与药师的职业道德1.执业药师的概念（执业范围）是经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。2.我国执业药师制度的性质P53是我国实施职业资格制度的重要内容职业资格：对从事某一职业所必须的学术、技术、能力的基本要求。职业资格从业资格：从事某一职业的起点标准执业资格：依法独

5、立开业或从事某种专业的必备标准3.执业药师的申请条件P541）中专学历，工作满七年；2）大专学历，工作满五年；3）本科学历，工作满三年；4）硕士学历，工作满一年；5）博士学历即可。4.执业药师考试的基本情况1）考试由国家人事部门，国家药品监督管理部门负责；2）考试科目包括药学专业知识一，二，药事管理与法规，综合知识与技能。3）考试以两年为一个周期。5.执业药师的注册机构及注册管理机构i.全国执业药师资格注册管理机构：SFDAii.各省级DA为本辖区执业药师注册机构6.执业药师申请注册的条件aP55①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵守药师职业道德；③身体健康，能坚持在执业药师岗

6、位工作；④经执业单位同意执业药师注册有效期为三年7.执业药师的再次注册（注册有效期）有效期满前三个月1.执业药师的变更注册a(1)同一地区变更单位或执业范围（2）变更执业地区2.执业药师继续教育的基本要求（项目和学分）P581).分为必修，选修，自修；2).每年学年不得少于15分，三年不得少于45分，必修和选修每年不得少于10分。3.临床药师的概念直接面向患者提供药学服务的药学技术人员。4.临床药师的资格和条件要求《医疗机构药事管理暂行规定》提出：临床药师应由具有药学专业本科以上学历并按有关规定取得中级以上药学专业技术资格的人员担任。第四章药品与药品监督管理1.药品的定义指用于预防、

7、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应证（或功能主治）、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2.新药的定义未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，增加新适应症的，按照新药管理。3.首次在中国销售的药品国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品企业生产的相同品种 4.国家基本药物的定义基本药物就是那些能