10药物警戒快讯2010

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1、药物警戒快讯 2010年8月9日第10期（总第87期）  内容提要欧盟警示口服异维A酸的多形性红斑风险英国警示唑来膦酸的肾损害风险FDA评估GnRH激动剂的糖尿病和某些心血管疾病风险屈螺酮炔雌醇片的静脉血栓栓塞风险加拿大警告与曼月乐相关的子宫穿孔风险欧盟提示碳青霉烯类药品和丙戊酸的相互作用 国家药品不良反应监测中心国家食品药品监督管理局药品评价中心 欧盟警示口服异维A酸的多形性红斑风险欧洲药品管理局（EMA）在2010年3月份的安全性报告中发布信息，称患者在使用口服异维A酸时如出现严重皮疹应停止使用并就医。药物警戒工作组（Ph

2、VWP）对收到有关口服异维A酸的自发性不良反应报告以及科学文献进行了全面审查。在全球收到的不良反应报告中，包括44例多形性红斑、15例Stevens-Johnson综合症和5例中毒性表皮坏死松解症。多形性红斑是这些严重皮肤反应中最常见的报告。多形性红斑是一种严重皮疹，开始时表现为圆形红斑，往往中间会伴有水疱，通常出现在手臂和手掌或腿部和足部，但可能出现在身体的任何部分。超过半数的病例（26例）不具备导致这一皮肤反应的其他原因。其中7例有清楚的证据显示患者在停止服用异维A酸后多形性红斑得以康复，而另外4例显示患者在重新接受异维A

3、酸治疗后多形性红斑又再次复发。总而言之，这些病例提供了充分的证据表明异维A酸和多形性红斑之间的因果关联。对于Stevens-Johnson综合症，在很多病例中也存在引起皮肤反应的其他因素，或者病例报告中所提供的信息极为有限，因此也无法确定异维A酸与这一不良反应之间的因果关系。在所有的中毒性表皮坏死松解症病例中，患者均同时服用了其他药物，或存在其他与这一严重皮肤反应有关的并行感染。如果这些因素与患者出现皮肤不良反应的原因有关，那么就无法确定异维A酸与中毒性表皮坏死松解症之间的因果关系。根据有效数据，PhVWP建议在含异维A酸口服

4、剂的药品特性概要（SmPCs）和包装说明书（PLs）中增加多形性红斑这一不良反应，并建议患者出现严重皮疹时应停止用药并就医。关于Stevens-Johnson综合症和中毒性表皮坏死松解症，PhVWP认为目前还没有有效证据支持将这些皮肤反应作为不良反应纳入产品信息中。作为一项常规的措施，PhVWP将对药品上市许可持有商提交的定期安全性更新报告中所出现的Stevens-Johnson综合症和中毒性表皮坏死松解症的新信息进行审查。（EMA网站）  英国警示唑来膦酸的肾损害风险英国药品和保健产品管理局（MHRA）在2010年第4期《药

5、物安全更新》中发布了有关唑来膦酸的安全性信息，进一步强调其肾损害风险。在英国，5mg唑来膦酸（Aclasta）静脉滴注用于治疗骨质疏松症或骨佩吉特病，4mg唑来膦酸（Zometa）静脉滴注用于减缓恶性骨肿瘤相关的骨损害或肿瘤引起的高血钙症。唑来膦酸引起肾损害和肾衰竭已有报道，尤其是在以前曾有肾功能障碍或其他风险因素的患者中。唑来膦酸的产品信息中已经包含了有关肾损害和肾衰竭的警告及相关注意事项。MHRA再次强调说明书中的警告，是因为继续收到使用该药导致的肾衰竭或肾损害报告。截至2009年8月，全球范围内共有139例肾损害和肾衰竭

6、可疑报告，其中14例死亡。截至2010年3月5日，英国有6例肾损害和肾衰竭报告，其中1例死亡。大多数病例都与唑来膦酸的首剂给药有关，而且普遍发生在以前有肾功能障碍或其他风险因素的患者中，包括高龄、使用其他可引起肾损害的药品、利尿治疗或脱水。一些肾衰竭患者需要进行透析治疗或导致死亡。根据产品信息的更新情况，一封致医疗卫生人员的信已于2010年3月发出。MHRA向医疗卫生人员提出以下建议：●    对于所有使用唑来膦酸的患者：在每次静注唑来膦酸前应检查肾功能；患者（尤其是老年患者以及正在接受利尿治疗的患者）在接受唑来膦酸治疗前应补

7、充水份；唑来膦酸的滴注时间不应少于15分钟；在滴注唑来膦酸后也应考虑监测肾功能，尤其对于那些高危患者；当与其他可影响肾功能药品联合使用时应谨慎。●    对于使用Aclasta的患者，MHRA建议单剂量给药不应超过5mg，且不推荐用于肌苷清除率<35ml/分的患者。●    对于使用Zometa的患者，MHRA建议：轻到中度肾功能损害患者应减少剂量；不推荐用于肌苷清除率<30ml/分的癌症患者；对于严重肾损害患者，应充分评估用药利弊；如果治疗期间患者的肾损害加剧，应停止使用唑来膦酸，并且在血肌酐水平恢复至基线水平10%以内，才

8、可恢复使用。（英国MHRA网站）  FDA评估GnRH激动剂的糖尿病和某些心血管疾病风险2010年5月3日，美国食品药品管理局（FDA）宣布正在对男性患者使用促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂治疗前列腺癌是否会增加糖尿病和某些心血管疾病的风险（心脏病发作、心源性猝死、中风）