第一类体外诊断试剂备案信息表

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1、第一类体外诊断试剂备案信息表 备案号:闽明械备20180001号备案人名称:三明市和众生物技术有限公司备案人组织机构代码:913504025692682040备案人注册地址:三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层生产地址:三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层代理人:/代理人注册地址:/产品分类名称:真菌荧光染色液（一步法）包装规格:20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、500测试/盒产品有效期:于0-40℃保存，有效期24个月。预期用途:用于各种真菌的染色主要组成成分:荧光增白剂、氢氧化钾、伊文斯蓝等备注:备案单位和日期:三明市食品药品监督管理局

2、备案日期：2018年01月23日变更情况:16第一类体外诊断试剂备案信息表 备案号:闽明械备20170021号备案人名称:三明市和众生物技术有限公司备案人组织机构代码:913504025692682040备案人注册地址:三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层生产地址:三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层代理人:/代理人注册地址:/产品分类名称:精子染色液（活体拒染法）包装规格:20人份/盒、40人份/盒产品有效期:本产品于4～30℃避光保存，有效期12个月。预期用途:主要用于人类精液中成活精子与死亡精子的染色。主要组成成分:主要是由伊红、冰醋酸和无水乙醇等配制而成。产

3、品组成：染色小管（含染色液100ul/支）：20支/盒或40支/盒备注:备案单位和日期:三明市食品药品监督管理局备案日期：2018年01月23日变更情况:生产地址由“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层”变更为“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层”变更时间2018年01月23日16第一类体外诊断试剂备案信息表 备案号:闽明械备20170026号备案人名称:三明市和众生物技术有限公司备案人组织机构代码:913504025692682040备案人注册地址:三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层生产地址:三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层代理人:/代理人注册

4、地址:/产品分类名称:宫颈上皮组织脱落细胞染色液包装规格:5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒产品有效期:4～30℃避光保存，有效期18个月。预期用途:主要用于宫颈上皮组织脱落细胞的染色主要组成成分:由叶酸、葡萄糖、亚甲基蓝、乙酸等组成。备注:备案单位和日期:三明市食品药品监督管理局备案日期：2018年01月23日变更情况:生产地址由“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层”变更为“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层”变更时间2018年01月23日16第一类体外诊断试剂备案信息表 备案号:闽明械备20170023号备案人名称:三明市和

5、众生物技术有限公司备案人组织机构代码:913504025692682040备案人注册地址:三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层生产地址:三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层代理人:/代理人注册地址:/产品分类名称:精子DNA染色液（荧光染色法）包装规格:10人份/盒、20人份/盒产品有效期:4-30℃避光保存，有效期12个月。预期用途:主要用于精子DNA的染色，便于医生在显微镜下观察并计算单链DNA精子及双链DNA精子的比例。主要组成成分:主要由吖啶橙、乙醇、磷酸盐等配制而成。备注:备案单位和日期:三明市食品药品监督管理局备案日期：2018年01月23日变更情况:生

6、产地址由“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层”变更为“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层”变更时间2018年01月23日16第一类体外诊断试剂备案信息表 备案号:闽明械备20170024号备案人名称:三明市和众生物技术有限公司备案人组织机构代码:913504025692682040备案人注册地址:三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层生产地址:三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层代理人:/代理人注册地址:/产品分类名称:精子DNA碎片染色液（SCD染色法）包装规格:10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒产品有效期:4-30℃避光保存，有效期12个月。

7、预期用途:主要用于精子DNA碎片的染色，便于医生在显微镜下观察精子DNA完整性及计算碎片化比例。主要组成成分:主要是用低熔点琼脂糖、高熔点琼脂糖、醋酸、二硫苏糖醇、SDS、EDTA、瑞氏色素、吉氏色素、磷酸盐等配制而成。备注:备案单位和日期:三明市食品药品监督管理局备案日期：2018年01月23日变更情况:生产地址由“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层”变更为“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层”变更时间2018年01月23日16第一类体外诊断试剂备案信息表 备案号:闽明械备