生物样本库的建立与管理

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1、生物样本库的建立与管理生物标本库(biologicalspecimenbank,BSB):是指标准化地收集、保存用于各种研究的正常或病理标本，包括人体器官组织、全血、血浆、血清、生物体液或经处理过的生物样本（DNA、RNA、蛋白等）以及与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料及其质量控制、信息管理与应用系统。重要性人体生物样本为联系日益发现的分子（基因、蛋白等）信息与临床疾病关系的桥梁。尤其应用于：鉴定、验证药物靶点；研究疾病发病机制；疾病相关分子标记物筛选；分子分型与个性化治疗等。标准化生物样品库是基因组、功能基因组等生命科学研究与生物医药

2、研发的关键源头，是众多重要基因、蛋白等科研成果快速产业化、应用到临床（分子分型检测、诊断与疾病的预测、预防及个性化治疗等的重要保证，毫无疑问的也是生命科学与生物医药技术自主创新体系中至关重要的环节与保证。有调查显示，多数公众对于利用外科手术切除组织进行肿瘤发病机制或分子标志物的研究持肯定态度，并认为这是对手术切除组织的最好利用。在一项对住院、门诊、急诊5000例患者的随机调查中发现，89.3％的患者同意将其样本的遗传信息用于研究，但要求采用匿名形式。美国的Vanderbilt大学医学中心2005年启动了一项旨在将准备丢弃的患者血样再收集以建立DNA数据库计划。

3、该计划估计，未来5年内可收到30万份以上的患者血样，以进行疾病的基因型与表型相关性分析。越是大规模的人群遗传学研究越是需要大样本的生物资源，故得到社会公众的认可很有必要。目前，许多国家的大型医疗机构已建立组织样本库与数据库，但因遗传信息属个人隐私，应当受到保护，也招致不少担忧。1998至2002年间就曾有8个国际机构提出建立以群体为基础的遗传资源库计划，主要内容是收集与储存血液及组织等生物样本，并收集与这些样本相关联的医学与生活方式等信息。该计划的共同目标是通过此项计划的实施，阐明某些疾病的遗传易感性和基因的复杂性，从而达到改善人类健康与医学诊疗水平的目的。但

4、由于伦理学、涉及个人隐私等原因，该计划在一些国家搁浅。公众对于肿瘤组织库建立的认知程度生物样本库政策法规技术标准伦理规范ISO标准实验室安全临床实验室伦理运输标准操作规范（SOPs）质量控制标准样本采集样本处理样本质量检验样本储存样本运输DNA质量鉴定、RNA质量鉴定、蛋白质质量鉴定知情同意书质量审查样本运输样本转移协议伦理委员会伦理审查ISO15189:2003医学实验室质量和能力的专用要求CNAS-CL02医学实验室-质量和能力的认可准则ISO/IEC17025:2005检测和校准实验室能力的通用要求CNAS-CL01检测和校准实验室认可准则ISO9001

5、:2008/GBT19001-2008质量管理系统要求GB/T1.1-2009标准化工作导则：标准的结构和编写规则ISO标准实验室安全GB19489-2008实验室生物安全通用要求CNAL/AC30-2005实验室生物安全认可准则WS/T233-2002微生物和生物医学实验室生物安全通用准则GB50346-2004生物安全实验室建筑技术规范临床实验室GB/T20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南GB/T20469-2006临床实验室设计总则GB/T20470-2006临床实验室室间质量评价要求WS/T102-1998临床检验项目分类与代码WS/

6、T224-2002真空采血管及其添加剂WS/T225-2002临床化学检验血液标本的收集与处理WS/T227-2002临床检验操作规程编写要求WS/T228-2002定量临床检验方法的初步评价WS/T230-2002临床诊断中聚合酶链反应（PCR）技术应用WS/T249-2005临床实验室废物处理原则WS/T250-2005临床实验室质量保证的要求WS/T251-2005临床实验室安全准则WS/T255-2005临床检验医学参考测量实验室赫尔辛基宣言涉及人类为研究对象的生物医学研究了国际伦理方针指南关于DNA序列申请专利的声明：专利关于早期发布原始序列数据有关

7、专利申请问题的声明关于DNA取样的声明：控制与获取世界人类基因组与人权宣言涉及人体的生物医学研究伦理审查办法（试行）人类基因治疗申报临床试验指导原则关于利益共享的声明关于基因治疗的声明关于人类基因组数据库的声明国际涉及人类的生物医学研究伦理准则人类遗传数据国际宣言纲要人体生物医学研究国际伦理指南伦理物流术语液氮生物容器中国民用航空危险品运输管理规定危险物品航空安全运输技术细则运输血液样本采集操作规程组织样本采集操作规程样本采集生物标本采集和储存研究成功的关键要求在采集和储存过程中不能受到“污染”储存的生物标本在任何时候进行检测都可以获得一致的结果所有的生物标本

8、都应有详细的背景材料和鉴别标识DNA提