乳胶制品类(橡胶避孕套产品)强制性认证实施规则

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1、乳胶制品类（橡胶避孕套产品）强制性认证实施规则编号：CNCA-06C-030:2005　　1．适用范围　　本规则适用的产品范围为：由天然胶乳制造提供消费者用于避孕目的和有助于防止性传播疾病的避孕套（又称安全套）。　　2．认证模式　　产品抽样检验+初始工厂审查+获证后监督　　3．认证的基本环节　　认证的申请　　产品抽样检测　　初始工厂审查　　认证结果评价与批准　　获证后的监督　　4．认证实施的基本要求　　4.1认证申请　　4.1.1申请单元划分　　原则上同一加工场所、同一产品系列、同一产品结构为一个申

2、请单元。申请单元划分说明见附件1《天然胶乳橡胶避孕套产品认证申请单元划分》。　　4.1.2申请文件　　申请认证应提交正式申请并随附以下资料：　　1.工厂有关登记证明材料;　　2.商标注册证明；　　3.中文产品说明书（应包含制造商对产品稳定性及其产品在储存期内质量应达到标准要求的声明和承诺）；　　4.主要原材料一览表；　　5.生产/检测所用的主要设备、仪器清单；　　6.如有生产过程或检测分包，其分包方情况和协议；　　7.生产工艺流程图；　　8.申请单元中不同类型产品之间的差异说明；　　9.申请品种的包

3、装/标识实物或图样。　　10.其它资料。　　4.2产品抽样检测　　一般情况下，产品抽样检测合格后方可进行工厂审查。根据需要，产品抽样检测和工厂审查可同时进行。　　4.2.1抽样人员　　由认证机构指定的人员对产品进行随机抽样。　　4.2.2抽样原则　　　原则上按批量为35,001-150,000的基数，结合产品标准和GB/T2828.1《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验计划》标准随机抽取。　　4.2.3样品选择　　一般情况下应在加工场所的合格仓库中抽取。特殊情况下经与委托

4、人协商，也可在其他场所进行。　　原则上从同一申请单元的普通型和/或超强型产品中分别选取最具代表性产品中抽取。　　4.2.4样品数量　　任选一个批次抽取1200只。　　4.2.5检测机构　　对抽取样品的检测由国家指定的实验室实施。　　4.2.6检测标准、项目及方法　　4.2.6.1检测标准　　采用《GB7544--2004天然胶乳橡胶避孕套--技术要求和试验方法》标准。　　4.2.6.2检验项目　　见附件2-1《天然胶乳橡胶避孕套（普通型）产品认证检测要求》和/或附件2-2《天然胶乳橡胶避孕套（超强型

5、）产品认证检测要求》。　　4.2.6.3检测方法　　见附件2-1《天然胶乳橡胶避孕套（普通型）产品认证检测要求》和/或附件2-2《天然胶乳橡胶避孕套（超强型）产品认证检测要求》。　　4.3初始工厂审查　　4.3.1审查内容　　4.3.1.1工厂质量保证能力审查　　"工厂质量保证能力要求"为本规则覆盖产品初始认证工厂质量保证能力审查的基本要求(见附件3)。　　4.3.1.2产品一致性检查　　1)目测检查包装/说明书等与申请认证产品是否一致；　　2)检查主要原料种类及来源与申请材料的一致性。　　4.3.

6、2审查范围　　工厂质量保证能力审查应覆盖申请认证产品的所有加工场所。　　4.3.3初始工厂审查时间　　一般情况下,申请认证的申报资料符合要求后，再进行初始工厂审查。　　工厂审查时间根据所申请认证产品的单元数量确定，并适当考虑工厂的生产规模，一般每个加工场所为3至5个人日。　　4.4认证结果评价与批准　　4.4.1认证结果评价与批准　　认证机构对工厂审查和抽样检测结果进行综合评价，工厂审查以及抽样检测均符合要求，经认证机构评定后，按照认证单元颁发认证证书。　　工厂审查存在不合格项应在3个月内进行整改，

7、认证机构采取适当方式对整改结果进行确认；产品检测不合格应在3个月内完成整改并进行产品检测全项复试。当工厂审查/或和产品检测整改结果均合格后颁发认证证书；当工厂审查和/或产品检测结果不合格，则终止认证。工厂经整改后应重新申请认证。　　4.4.2认证时限　　认证时限是指自受理认证之日起至颁发认证证书止所实际发生的时间，总计不超过90天。　　4.5获证后的监督　　4.5.1认证监督检查的频次　　4.5.1.1一般情况下从获证起的第12个月，每年至少进行一次监督检查，应确保每次监督检查的时间间隔不得超过12

8、个月。　　4.5.1.2若发生下述情况之一可增加监督频次：　　1)获证产品出现严重质量问题或用户提出严重投诉并经查实为持证人责任的；　　2)认证机构有足够理由对获证产品与标准安全要求的符合性提出质疑时；　　3)有足够信息表明生产者、生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等，从而可能影响产品符合性或一致性时。　　4.5.2　监督的内容　　4.5.2.1获证后的监督方式　　工厂质量保证能力复查+产品一致性检查+产品抽样检测　　4.5.2.2工厂质量保证能力复查　　工