质量管理体系评审报告

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1、质量管理体系评审报告编号：200×-1年度：200×年度审核目的合理的设置组织机构及正常运行审核日期审核范围1、组织机构的设置及运行情况2、综合管理部岗位质量责任3、设施、设备审核依据有关制度及程序审核组长审核员受审核部门办公室审核过程综述：1、组织机构设置与实际情况相符合，能适应公司的质量管理体系。2、经查各项质量责任与实际情况相符，内容完善。3、设施设备完善，但应加强记录及检查工作。不合格统计与分析（包括：数量、严重程度、特定部门、优缺点、特定要素执行情况、存在的主要问题等：　　对公司各种设施设备应经常加强检查并将检查结果归档，妥善

2、保存。对质量管理体系的评价（包括：文件化体系与标准的符合程度、实施效果、发现和改进体系运行的机制及措施）：　　管理文件与体系运行相符合。结论：　　机构设置与实际情况相符合，能适应公司质量管理体系的正常运行。纠正措施要求及审核报告分发对象：对公司各种设施设备应经常加强检查并将检查结果归档，妥善保存。分发到各部门。审核组长：日期：审核：日期：批准：日期：质量管理体系评审报告编号：　200×-2年度：200×年度审核目的促进公司质量管理体系不断完善审核日期审核范围1、质量管理机构及人员2、质量责任3、入库验收4、储存与养护5、不合格药品的管理

3、审核依据各项管理制度及程序审核组长审核员受审核部门质量管理部审核过程综述：　　各项工作有制度、有程序、有记录、有档案。不合格统计与分析（包括：数量、严重程度、特定部门、优缺点、特定要素执行情况、存在的主要问题等：1、入库验收：记录与票据应及时整理归档。2、储存与养护：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　①　货位卡填写内容不全，已纠正。②　应逐步建立建全“药品养护档案”。对质量管理体系的评价（包括：文件化体系与标准的符合程度、实施效果、发现和改进体系运行的机制及措施）：　　管理文件与体系运行相符合。结论：1、质量管

4、理机构设置合理与实际情况相符合。人员提出公司批发的养护员和门店质量管理员、验收员、养护员、药师已调整。2、经查质量管理部及各项人员各项质量责任与实际情况相符，内容完善。3、不合格药品的管理，制度健全、手续齐备。纠正措施要求及审核报告分发对象：验收记录及票据及时整理归档，逐步建立健全“药品养护档案”。分发到各部门。审核组长：日期：审核：日期：批准：日期：质量管理体系评审报告编号：200×-3年度：200×年度审核目的建立、完善公司质量管理体系审核日期审核范围1、质量责任2、进货管理3、销售与售后服务4、不合格药品的管理审核依据各项管理制度

5、及程序审核组长审核员受审核部门业务部审核过程综述：　　业务部各项工作制度、程序完善。票据、记录、档案齐全。不合格统计与分析（包括：数量、严重程度、特定部门、优缺点、特定要素执行情况、存在的主要问题等：1、药品销售中对收集市场信息和收集药品不良反应信息不够。2、“征询意见表”归档较少。3、药品的销后退回工作处理较及时。4、进货销售人员定期沟通不够。以上各项工作都已执行，但还应加强归档工作，建议由专人负责。对质量管理体系的评价（包括：文件化体系与标准的符合程度、实施效果、发现和改进体系运行的机制及措施）：　　各项制度和程序与体系运行相符合。

6、结论：　　各项程序及制度完备，体系运转正常，但执行中有部分工作还应相应的完善。纠正措施要求及审核报告分发对象：建议业务部由专人负责各项记录及表格的归档工作。分发到各部门。审核组长：日期：审核：日期：批准：日期：质量管理体系评审报告编号：200×-4年度：200×年度审核目的促进公司质量管理体系不断完善审核日期审核范围1、质量责任2、储存与养护3、出库复核4、不合格药品的管理审核依据有关制度及程序审核组长审核员受审核部门储运部审核过程综述：各项制度及程序与实际情况相符合，能适应体系运转。不合格统计与分析（包括：数量、严重程度、特定部门、优

7、缺点、特定要素执行情况、存在的主要问题等：　　货位卡填写不全，已纠正，逐步健全养护档案。对质量管理体系的评价（包括：文件化体系与标准的符合程度、实施效果、发现和改进体系运行的机制及措施）：各项制度和程序与体系运转相符。结论：　　制度、程序、完善，执行中有个别工作未完善。纠正措施要求及审核报告分发对象：严格要求保管员的具体工作，如：货位卡的填写。质量管理部督促养护员建立、建全养护档案。分发到各部门。审核组长：日期：审核：日期：批准：日期：