医药有限公司医疗器械质量管理制度

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1、医药有限公司文件质量管理自查制度起草部门：医药有限公司质量部编号：-QX-QM-2016-001起草人：审阅人：批准人：起草日期：审阅日期：批准日期：修订人：修订原因：共1页第1页一、目的：为规范本公司严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，合法经营，特制定本制度。二、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则。三、范围：本制度适用于质量管理自查。四、责任：各部门对本制度的实施负责。五、正文：5.1.根据《医疗器械经营质量管理规范》规定，每年

2、年底按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，包括质量体系文件及质量体系所涉及的所有部门和场所，并提交至市级食品医疗器械监督管理部门。5.2.对自查过程中发现的不符合项，需及时整改。5.3.公司根据内审计划，组建质量领导小组，小组组长为企业负责人。具体负责对质量管理自查的具体工作。5.3质量管理自查的内容：5.3.1.质量管理制度的修订、执行、考核情况；5.3.2.人员体检及在岗情况；5.3.3.人员培训情况；5.3.4.设施设备运行、维护情况；5.3.5.企业或使用单位资质审核情况；5.3.6.产品进、存

3、、销管理情况；5.3.7.售后管理情况；5.3.8.产品召回情况；5.3.9.医疗器械不良事件监测报告情况；5.3.10.医疗器械质量投诉、事故调查及处理报告的情况。61医药有限公司文件质量否决管理制度起草部门：医药有限公司质量部编号：-QX-QM-2016-002起草人：审阅人：批准人：起草日期：审阅日期：批准日期：修订人：修订原因：共2页第1页一、目的：为了深入贯彻《医疗器械经营监督管理办法》等法规，严格执行医疗器械经营质量管理规范，保证本公司经营医疗器械的质量，明确质量否决权，特制定本规程。二、依据：《医疗

4、器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则。三、范围：对医疗器械质量在经营过程中包括进货、收货、验收、养护、储运、销售、等工作中的否决、裁决。四、责任：质量负责人对医疗器械质量、工作质量、服务质量行使否决权。五、正文：5.1.质量负责人在本公司内部对医疗器械质量问题的确认处理具有否决权。5.2.质量否决内容：5.2.1.医疗器械质量方面：医疗器械经营公司应按照医疗器械合法性、符合性、有效性、满足性的要求，对医疗器械采购进货时的选择、产品资料审批、到货检查验收

5、、在库储存、养护检查、出库复查核对、质量查询中发现的医疗器械内在质量、外观质量、包装质量问题，根据所发现问题的不同项目及其程度，采取不同的方式方法，予以相应的否决。5.2.2.工作质量方面：对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题，予以不同程度的否决。5.2.3.服务质量方面：对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。5.3.质量否决依据：5.3.1.《医疗器械监督管理条例》5.3.2.《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则5.3.3.《医疗器械经营监督管理办法》5.3.4.国家医疗

6、器械监督管理局有关文件、通知、规定等。5.4.否决职能：61医药有限公司文件质量否决管理制度起草部门：医药有限公司质量部编号：-QX-QM-2016-002起草人：审阅人：批准人：起草日期：审阅日期：批准日期：修订人：修订原因：共2页第2页5.4.1.医疗器械质量、服务质量和工作质量的否决职能由质量负责人行使。5.4.2.质量否决职能内容：5.4.2.1.对供货单位的选择，在考察其资格合法性和质量信誉的基础上提出换供货方或停止购进的裁决；5.4.2.2.对销售单位的选择，在审核确认其资格合法性、商业信誉及货款支付

7、能力等基础上提出停止供货或收回医疗器械的裁决；5.4.2.3.对来货验收时发现的不合格医疗器械进行复查、确认、上报或做出退货换货的裁决；5.4.2.4.对库存医疗器械经检查发现不合格医疗器械做出停销、封存或销毁等质量裁决；5.4.2.5.对售出医疗器械经查询核实问题后做出收回或退换的决定；5.4.2.6.对各级质量监督检查中查出质量问题的医疗器械予以处理；5.4.2.7.对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用并提出增置、改造、完善等建议；5.4.2.8.对服务质量在检查、考核中发现的问题和顾客投

8、诉经查实后予以处理；5.4.2.9.对工作质量在群众监督和常规检查、考核中发现的问题予以处理；5.4.2.10.对由于服务质量和工作质量所造成的差错，应迅速及时地联系查询，并上门纠错，妥善处理。5.5.否决方式：5.5.1.对供货单位、销售单位发出停购意见书。5.5.2.签发医疗器械停销、封存、销毁通知书。5.5.3.签发质量监督整改通知书。5.5.4.签发质量监督处罚通