中国hiv-1_bed新发感染检测监测方案 -110330

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1、HIV-1新发感染血清学方法检测方案（试行）中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心二〇一一年三月前言了解HIV-1新发感染率，对于预测疫情变化趋势、评估防治效果，具有非常重要的现实意义。近几年，美国CDC发明了一种血清学方法（BED－EIA法），用于HIV-1新发感染检测。与传统的队列方法比较，该捕获酶联免疫法简单，成本低廉，易于普及，比队列方法更加具有可操作性和实用性，可以在开展感染率监测的同时进行新发感染率监测。美国CDC已于2005年将其纳入国家常规监测体系,全球数十个国家不同程度的将该方法应用于新发感染检测。由于各国流行的HIV-1亚型及感染状况有所不同，UNAIDS

2、建议各国首先进行研究和评价，获得当地的核心技术参数后再纳入应用。中国CDC性病艾滋病预防控制中心，在国家十一五科技攻关重大项目和美国CDC的支持下，自2006年开始对BED方法，进行了系统研究与评价，获得在我国使用该方法的核心技术参数（新发感染窗口期及新发感染计算校正系数），建立了相应的质控体系，在并在16个省高危人群中开展了HIV-1新发感染检测的试点工作。为进一步在全国更加规范、有效地开展HIV-1新发感染检测，在总结试点工作经验的基础上，经过全国HIV新发感染检测工作组多次讨论，广泛征求各级实验室、流行病和管理等人员意见和建议的基础上，历时数年，制定、完成了《HIV-1新发

3、感染血清学方法检测方案》（以下简称《方案》）。本《方案》共分十三部分，包括：背景，目的，方法，范围及人群，操作流程，相关信息收集，检测样品入选，排除标准及相应要求，BED检测标准操作程序，数据分析，结果反馈，质量控制，数据使用和管理，任务分工。本《方案》上报卫生部，经获准由中国疾病预防控制中心发至各省疾病预防控制中心及有关单位。本《方案》将作为技术指导性文件，为各省开展HIV-1新发感染检测工作，提供强有力的支持。本《方案》起草单位：中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心。本《方案》参加编写单位：云南省疾病预防控制中心、新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心、四川省疾病预防控制中心

4、、河南省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、北京市疾病预防控制中心、江苏疾病预防控制中心、湖南省疾病预防控制中心、重庆疾病预防控制中心、广东省疾病预防控制中心、广西疾病预防控制中心、。本《方案》编写组人员：蒋岩、汪宁、肖瑶、沈圣、王璐、王岚、贾曼红、段松、倪明健、董永慧、秦光明、崔为国、潘晓红、郭志宏、卢红燕、还锡萍、陈曦、林华、林鹏、刘伟、邱茂峰胡红。本《方案》主要国际技术顾问：美国疾病预防控制中心GAP项目（MarcBulterys，BharatS.Parekh，OuChin-Yih）和世界卫生组织北京办（张岚）。本《方案》编写工作联系人：肖瑶。本《方案》自发布之日起实

5、施，《方案》解释权属于中国疾病预防控制中心。HIV新发感染检测工作组2011年3月3日目录1背景12目的23方法24范围及人群25操作流程26相关信息收集57检测样品入选、排除标准及相应要求58BED检测标准操作程序59数据分析810结果反馈911质量控制1012数据使用和管理1113任务分工11参考文献13附件1哨点监测HIV-1阳性样品BED检测送检单15附件2哨点监测HIV-1阳性样品BED检测结果汇总表16附件3病例报告新报告感染者样品BED检测结果汇总表17附件4BED检测统计表18附件5重点人群新发感染监测汇总分析表格191背景近年来，随着实验室技术的发展，使得用血清

6、学方法监测HIV-1新发感染成为可能[1]。这些方法可以区分HIV-1新发感染和长期感染，获得国家/地区新发感染率。目前，各国研究的血清学方法有十余种，其中经过系统评价、应用最广的是美国疾病预防控制中心建立的BEDHIV-1捕获酶联法（BED方法）。该方法是通过测定HIV-1特异性IgG占总IgG抗体的比例，确定是否新发感染[2,3]。因此对抗体水平（感染时间的长短）较敏感[4]。在个体水平上由于抗体产生的差异，可能产生一定的假阳性和假阴性，但在人群水平上，假阳性数目与假阴性数目相近，可以相互抵消彼此的作用[2]。该方法的应用，严格限制于人群新发感染率估计，结果不能反馈个体或其监

7、护人及监管场所。由于各亚型HIV-1新发感染的窗口期—即从标准酶联法检测抗体为阳性至预先设定的BED方法的标准化光密度值所需要的时间，略有不同，也为了更加有效地使用该方法，UNAIDS建议各国在使用之前进行评估，获得适宜的窗口期和校正系数[5]。从2001到2005年，美国CDC先后举行了5次专家咨询会，监测、统计、实验室和传染病方面的专家研讨后确定了最佳方案，明确了窗口期（155天）和4个校正系数（α=0.7682，β=0.7231，γ=0.9443，ε=0.0557）。自20